Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diuretikum/køligt dialysatforsøg (DIDIT)

18. december 2023 opdateret af: Mark Unruh, University of New Mexico
Det foreslåede pilotstudie udfordrer det nuværende udbredte paradigme med at seponere loop-diuretika ved initiering af kronisk HS og/eller opretholdelse af dialysatet ved en konstant temperatur på 37 °C for alle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot-/gennemførligheds-RCT vil rekruttere i 18 måneder og demonstrere gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre en storstilet undersøgelse af diuretikabrug og/eller køligt dialysat, der undersøger rekruttering, fastholdelse og nøgleresultater. Denne undersøgelse vil yderligere vurdere, om brugen af ​​et diuretikum sammenlignet med manglende brug af et diuretikum og/eller brugen af ​​køligt dialysat (35,5 ºC) sammenlignet med 37 ºC i op til 6 måneder vil forbedre den resterende nyrefunktion (RRF), forbedre sundhedsrapporteret livskvalitet (HRQOL) og reducere hospitalsindlæggelser ved at randomisere 20 dialyse-naive patienter (begyndte kronisk HS inden for de sidste tre måneder) fra DCI-centre i det større Albuquerque-området til enten bumetanid og køligt dialysat randomiseret i en to-for- to faktoriel fordeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Dialysis Clinic Inc. - Indian School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det primære sprog er engelsk.
  • Patienten er HS-naiv (Patienten kan stadig tilmeldes, så længe der ikke er udført mere end 12 uger med in-center HS før randomisering)
  • HD finder sted på et af de deltagende Dialysis Clinic Inc. (DCI) steder i dataindsamlingsperioden.
  • Den daglige urinproduktion er over 500 ml.
  • Patienterne skal være villige og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • RRF <5 ml/min/1,73 m2 som bestemt ved iohexol GFR-måling.
  • Allergi eller kontraindikation over for iohexol og/eller bumetanid.
  • Har været i dialyse i mere end 12 uger.
  • Forventning om, at indfødte nyrer vil komme sig.
  • Historie med dårlig overholdelse af behandling.
  • Ude af stand til at kommunikere mundtligt på engelsk.
  • Kræver mere end 3 HD-behandlinger om ugen på grund af medicinsk komorbiditet (såsom, men ikke begrænset til: alvorlig volumenoverbelastning, der kræver hyppig HD, f.eks. ved systemisk oxalose, eller kræver total parenteral ernæring).
  • Planlagt til levende donor nyretransplantation inden for de næste 6 måneder.
  • Intention om at skifte til peritonealdialyse eller hjemme-HD inden for de næste 6 måneder.
  • Planlæg at flytte til et andet center inden for de næste 7-8 måneder.
  • Forventet geografisk utilgængelighed på en deltagende HD-enhed i >2 på hinanden følgende uger eller >4 uger i alt i løbet af de næste 6 måneder (eksklusive utilgængelighed på grund af hospitalsindlæggelser)
  • Efter nyretransplantation
  • Ligger i øjeblikket på et akut- eller kronisk sygehus
  • Forventet levetid <6 måneder eller intention om at seponere dialysebehandling inden for 6 måneder.
  • Nuværende graviditet
  • Planlægger aktivt at blive gravid inden for de næste 8 måneder
  • Ammende mødre
  • Nuværende brug af forsøgsmedicin
  • Deltagelse i et andet ikke-observationelt klinisk forsøg, der modsiger eller interfererer med terapierne eller målte resultater i dette forsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund (inklusive mental inkompetence)
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller underskrive en IRB-godkendt samtykkeformular.

Følgende særlige populationer vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Patienter, der er for svage eller mangler kapacitet til at deltage meningsfuldt i medicinske beslutninger og til at underskrive det informerede samtykke.
  • Børn og unge udgør <2 % af dialysepopulationen, og vores foreløbige undersøgelse af undersøgelsesstederne fandt, at ingen børn og unge var aktive patienter. Under alle omstændigheder er nyrerne og andre fysiske faktorer hos børn og unge med ESRD ikke direkte sammenlignelige med voksnes.
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen diuretikum og 37°C dialysat
Standard pleje, ingen vanddrivende
Eksperimentel: Ingen diuretikum og 35,5°C dialysat
Køl kun dialysat, intet vanddrivende middel
Andet: Cool Dialysat
Køl dialysat (35°C)
Eksperimentel: Diuretikum og 37°C dialysat
Isotermisk dialysat (37°C) og bumetanid (diuretikum)
Medicin: Bumetanid
Vanddrivende middel
Andre navne:
  • Bumex
Eksperimentel: Diuretikum og 35,5°C dialysat
Afkøl dialysat (35,5°C) og bumetanid (diuretikum)
Andet: Cool Dialysat
Køl dialysat (35°C)
Medicin: Bumetanid
Vanddrivende middel
Andre navne:
  • Bumex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sænk frekvensen af ​​resterende nyrefunktion (RRF)
Tidsramme: 6 måneder
For at blive randomiseret Tilstrækkelig RRF skal bestemmes i de første 24 timers opsamling (ml/min). Hvis randomiseret RRF vil blive indsamlet dag 0 før-dosis intervention og måned 4 og 6 af intervention (3 samlinger) for at bestemme, om hastigheden blev bremset. RRF er standardbehandlingsvurdering for patienter i dialyse for livskvalitet og overlevelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrapporteret livskvalitet (HRQOL) inden for de første seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i fysiske, mentale, følelsesmæssige, træthed og sociale velvære symptomer vil blive overvåget gennem Dialyse Symtoms Index og PROMIS-57 spørgeskemaer
6 måneder
Tid til første indlæggelse uden adgang
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

Dialysis Clinic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diuretic/Cool Dialysate Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Cool Dialysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner