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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02593526
이뇨/냉각 투석액 시험 (DIDIT)
2023년 12월 18일 업데이트: Mark Unruh, University of New Mexico
제안된 파일럿 연구는 모든 환자에 대해 만성 헌팅턴병을 시작하거나 투석액을 37 °C의 일정한 온도로 유지할 때 루프 이뇨제를 중단하는 현재 널리 퍼진 패러다임에 도전합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿/타당성 RCT는 18개월 동안 모집하고 이뇨제 사용 및/또는 냉 투석액 검사 모집, 유지 및 주요 결과에 대한 대규모 연구 수행의 타당성과 안전성을 입증합니다.
이 연구는 최대 6개월 동안 이뇨제를 사용하는 것이 이뇨제를 사용하지 않는 것에 비해 및/또는 차가운 투석액(35.5ºC)을 사용하는 것과 37ºC를 비교하여 사용하는 것이 잔류 신기능(RRF)을 개선하는지 여부를 추가로 평가할 것입니다. 앨버커키 지역의 DCI 센터에서 20명의 투석 경험이 없는 환자(지난 3개월 동안 만성 HD 시작)를 부메타나이드와 냉 투석액으로 무작위 배정하여 건강 보고 삶의 질(HRQOL)을 줄이고 입원을 줄입니다. 두 요인 분포.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Dialysis Clinic Inc. - Indian School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기본 언어는 영어입니다.
- 환자가 HD 나이브(무작위화 이전에 센터 내 HD를 12주 이상 수행하지 않은 한 환자는 여전히 등록할 수 있음)
- HD는 데이터 수집 기간 동안 참여하는 Dialysis Clinic Inc.(DCI) 사이트 중 한 곳에서 이루어집니다.
- 하루 소변량은 500ml 이상입니다.
- 환자는 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- RRF <5mL/분/1.73 m2는 iohexol GFR 측정에 의해 결정됩니다.
- iohexol 및/또는 bumetanide에 대한 알레르기 또는 금기.
- 12주 이상 투석을 받고 있습니다.
- 네이티브 신장이 회복될 것이라는 기대.
- 치료에 대한 순응도 저하의 이력.
- 영어로 구두 의사 소통이 불가능합니다.
- 의학적 동반이환으로 인해 주당 3회 이상의 HD 치료가 필요합니다(예: 빈번한 HD를 필요로 하는 심각한 용량 과부하, 예를 들어 전신 옥살로시스 또는 전체 비경구 영양이 필요한 경우).
- 향후 6개월 내에 생체 기증자 신장 이식이 예정되어 있습니다.
- 향후 6개월 내에 복막 투석 또는 가정용 HD로 변경할 의향.
- 향후 7-8개월 내에 다른 센터로 이전할 계획을 세우십시오.
- 연속 2주 초과 또는 향후 6개월 동안 총 4주 초과 동안 참여 HD 장치에서 지리적으로 사용할 수 없을 것으로 예상됨(입원으로 인한 사용할 수 없음 제외)
- 신장 이식 후
- 현재 급성 또는 만성 치료 병원에 있음
- 기대 수명이 6개월 미만이거나 6개월 이내에 투석 요법을 중단할 의향이 있는 경우.
- 현재 임신
- 향후 8개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 수유모
- 현재 임상시험용 약물 사용
- 이 실험에서 치료 또는 측정된 결과와 모순되거나 방해하는 다른 비관찰 임상 실험에 참여
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 자(정신적 무능력 포함)
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 IRB 승인 동의 양식에 서명할 수 없거나 할 의사가 없는 경우.
다음 특수 인구는 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 너무 허약하거나 의학적 결정에 의미 있게 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 부족한 환자.
- 어린이와 청소년은 투석 인구의 2% 미만을 구성하며, 연구 사이트에 대한 예비 조사에서는 어린이와 청소년이 활성 환자인 것으로 나타났습니다. 어쨌든 말기신부전 아동 및 청소년의 신장 및 기타 신체적 요인은 성인과 직접 비교할 수 없습니다.
- 죄수들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 이뇨제 및 37°C 투석액 없음
치료 표준, 이뇨제 없음
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실험적: 이뇨제 및 35.5°C 투석액 없음
차가운 투석액만 사용, 이뇨제 없음
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차가운 투석액(35°C)
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실험적: 이뇨제 및 37°C 투석액
등온 투석액(37°C) 및 부메타나이드(이뇨제)
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이뇨제
다른 이름들:
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실험적: 이뇨제 및 35.5°C 투석액
차가운 투석액(35.5°C) 및 부메타나이드(이뇨제)
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차가운 투석액(35°C)
이뇨제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔존 신장 기능(RRF) 속도를 늦추세요
기간: 6 개월
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무작위로 추출하려면 첫 24시간 수집(ml/min)에서 적절한 RRF가 결정되어야 합니다.
무작위 RRF가 투여 전 개입 0일과 개입 4개월 및 6개월(3개 수집)에 수집되어 속도가 느려졌는지 확인합니다.
RRF는 삶의 질과 생존을 위해 투석 중인 환자에 대한 치료 평가의 표준입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 6개월 동안 보고된 삶의 질(HRQOL)의 변화
기간: 6 개월
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신체적, 정신적, 정서적, 피로 및 사회적 웰빙 증상의 변화는 투석 증상 지수 및 PROMIS-57 설문지를 통해 모니터링됩니다.
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6 개월
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첫 비접근 입원까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Diuretic/Cool Dialysate Trial
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