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Essai diurétique/dialysat frais (DIDIT)

18 décembre 2023 mis à jour par: Mark Unruh, University of New Mexico
L'étude pilote proposée remet en question le paradigme répandu actuel de l'arrêt des diurétiques de l'anse lors de l'initiation de la MH chronique et/ou du maintien du dialysat à une température constante de 37 °C pour tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet ECR pilote/faisabilité recrutera pendant 18 mois et démontrera la faisabilité et la sécurité de la réalisation d'une étude à grande échelle sur l'utilisation de diurétiques et/ou de dialysat froid examinant le recrutement, la rétention et les résultats clés. Cette étude évaluera en outre si l'utilisation d'un diurétique par rapport à la non-utilisation d'un diurétique et/ou l'utilisation d'un dialysat froid (35,5 ºC) par rapport à 37 ºC pendant une période allant jusqu'à 6 mois améliorera la fonction rénale résiduelle (FRR), améliorera qualité de vie rapportée par la santé (HRQOL) et réduire les hospitalisations en randomisant 20 patients naïfs de dialyse (ayant commencé une HD chronique au cours des trois derniers mois) des centres DCI de la grande région d'Albuquerque, pour recevoir soit du bumétanide soit du dialysat froid randomisé dans un essai de deux par deux distributions factorielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Dialysis Clinic Inc. - Indian School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La langue parlée principale est l'anglais.
  • Le patient est naïf de HD (le patient peut toujours s'inscrire tant que pas plus de 12 semaines de HD en centre ont été effectuées avant la randomisation)
  • La HD a lieu dans l'un des sites participants de la Clinique de dialyse inc. (DCI) pendant la période de collecte des données.
  • La production d'urine quotidienne est supérieure à 500 ml.
  • Les patients doivent être disposés et capables de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • FRR <5 ml/min/1,73 m2 tel que déterminé par la mesure de l'iohexol GFR.
  • Allergie ou contre-indication à l'iohexol et/ou au bumétanide.
  • A subi une dialyse pendant plus de 12 semaines.
  • Espérance que les reins natifs vont récupérer.
  • Antécédents de mauvaise observance du traitement.
  • Incapable de communiquer verbalement en anglais.
  • Nécessite plus de 3 traitements HD par semaine en raison d'une comorbidité médicale (telle que, mais sans s'y limiter : une surcharge volémique sévère nécessitant une HD fréquente, par exemple dans l'oxalose systémique, ou nécessitant une nutrition parentérale totale).
  • Prévu pour une greffe de rein de donneur vivant dans les 6 prochains mois.
  • Intention de passer à la dialyse péritonéale ou à l'HD à domicile dans les 6 prochains mois.
  • Prévoyez de déménager dans un autre centre dans les 7 à 8 prochains mois.
  • Indisponibilité géographique prévue dans une unité HD participante pendant > 2 semaines consécutives ou > 4 semaines au total au cours des 6 prochains mois (hors indisponibilité due à des hospitalisations)
  • Post transplantation rénale
  • Actuellement dans un hôpital de soins aigus ou chroniques
  • Espérance de vie < 6 mois ou intention d'arrêter la dialyse dans les 6 mois.
  • Grossesse en cours
  • Prévoyez activement de devenir enceinte au cours des 8 prochains mois
  • Mères allaitantes
  • Utilisation actuelle de médicaments expérimentaux
  • Participation à un autre essai clinique non observationnel qui contredit ou interfère avec les thérapies ou les résultats mesurés dans cet essai
  • Incapable ou refusant de suivre le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit (y compris l'incompétence mentale)
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de signer un formulaire de consentement approuvé par la CISR.

Les populations particulières suivantes ne seront pas incluses dans cette étude :

  • Patients trop infirmes ou incapables de participer de manière significative aux décisions médicales et de signer le consentement éclairé.
  • Les enfants et les adolescents constituent <2 % de la population dialysée, et notre enquête préliminaire sur les sites d'étude n'a révélé aucun enfant ni adolescent n'était un patient actif. Dans tous les cas, les facteurs rénaux et autres facteurs physiques des enfants et des adolescents atteints d'IRT ne sont pas directement comparables à ceux des adultes.
  • Les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Non diurétique et dialysat à 37°C
Norme de soins, pas de diurétique
Expérimental: Non diurétique et dialysat à 35,5°C
Dialysat froid uniquement, pas de diurétique
Autre: Dialysat frais
Dialysat froid (35°C)
Expérimental: Diurétique et dialysat à 37°C
Dialysat isotherme (37°C) et bumétanide (diurétique)
Médicament: Bumétanide
Diurétique
Autres noms:
  • Bumex
Expérimental: Diurétique et dialysat à 35,5°C
Dialysat froid (35,5°C) et bumétanide (diurétique)
Autre: Dialysat frais
Dialysat froid (35°C)
Médicament: Bumétanide
Diurétique
Autres noms:
  • Bumex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ralentir le taux de fonction rénale résiduelle (RRF)
Délai: 6 mois
Pour être randomisé, un RRF adéquat doit être déterminé lors de la première collecte de 24 heures (ml/min). Si le RRF randomisé sera collecté le jour 0 de l'intervention pré-dose et les mois 4 et 6 d'intervention (3 collectes) pour déterminer si le taux a été ralenti. RRF est une évaluation standard des soins pour les patients dialysés pour la qualité de vie et la survie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie rapportée par la santé (HRQOL) au cours des six premiers mois
Délai: 6 mois
Les changements dans les symptômes physiques, mentaux, émotionnels, de fatigue et de bien-être social seront surveillés grâce à l'indice des symptômes de dialyse et aux questionnaires PROMIS-57
6 mois
Délai de la première hospitalisation sans accès
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

Dialysis Clinic, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimé)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diuretic/Cool Dialysate Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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