Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diureticum / cool dialysaat-onderzoek (DIDIT)

18 december 2023 bijgewerkt door: Mark Unruh, University of New Mexico
De voorgestelde pilootstudie daagt het huidige wijdverbreide paradigma uit van het stopzetten van lisdiuretica bij het starten van chronische ZvH en/of het dialysaat op een constante temperatuur van 37 °C houden voor alle patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot/haalbaarheids-RCT zal 18 maanden rekruteren en de haalbaarheid en veiligheid aantonen van het uitvoeren van een grootschalig onderzoek naar het gebruik van diuretica en/of koeldialysaat waarbij rekrutering, retentie en belangrijkste resultaten worden onderzocht. Deze studie zal verder beoordelen of het gebruik van een diureticum in vergelijking met het niet-gebruik van een diureticum en/of het gebruik van koel dialysaat (35,5 ºC) in vergelijking met 37 ºC gedurende maximaal 6 maanden de restnierfunctie (RRF) zal verbeteren, gezondheid gerapporteerde kwaliteit van leven (HRQOL) en vermindering van ziekenhuisopnames door 20 dialyse-naïeve patiënten (begonnen met chronische ZvH in de afgelopen drie maanden) van DCI-centra in het grotere Albuquerque-gebied te randomiseren naar bumetanide en cool dialysaat gerandomiseerd in een twee-op-een- twee faculteitsverdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Dialysis Clinic Inc. - Indian School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De voertaal is Engels.
  • Patiënt is ZvH-naïef (patiënt kan nog steeds inschrijven zolang er niet meer dan 12 weken in-center ZvH zijn uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie)
  • HD vindt plaats op een van de deelnemende locaties van Dialysis Clinic Inc. (DCI) tijdens de gegevensverzamelingsperiode.
  • De dagelijkse urineproductie is meer dan 500 ml.
  • Patiënten moeten het toestemmingsformulier kunnen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • RRF <5 ml/min/1,73 m2 zoals bepaald door iohexol GFR-meting.
  • Allergie of contra-indicatie voor iohexol en/of bumetanide.
  • Al meer dan 12 weken dialyse ondergaat.
  • Verwachting dat inheemse nieren zullen herstellen.
  • Geschiedenis van slechte therapietrouw.
  • Kan niet mondeling communiceren in het Engels.
  • Vereist meer dan 3 ZvH-behandelingen per week vanwege medische comorbiditeit (zoals, maar niet beperkt tot: ernstige volumeoverbelasting die frequente ZvH vereist, bijvoorbeeld bij systemische oxalose, of volledige parenterale voeding vereist).
  • Gepland voor niertransplantatie bij levende donor in de komende 6 maanden.
  • Intentie om in de komende 6 maanden over te stappen op peritoneale dialyse of thuis-HD.
  • Plan om binnen de komende 7-8 maanden naar een ander centrum te verhuizen.
  • Verwachte geografische onbeschikbaarheid bij een deelnemende ZvH-afdeling gedurende >2 opeenvolgende weken of >4 weken in totaal gedurende de komende 6 maanden (exclusief onbeschikbaarheid als gevolg van ziekenhuisopnames)
  • Post niertransplantatie
  • Momenteel in een ziekenhuis voor acute of chronische zorg
  • Levensverwachting <6 maanden of intentie om dialysetherapie binnen 6 maanden stop te zetten.
  • Huidige zwangerschap
  • Actief plannen om in de komende 8 maanden zwanger te worden
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Huidig ​​​​gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Deelname aan een ander niet-observationeel klinisch onderzoek dat de therapieën of gemeten resultaten in dit onderzoek tegenspreekt of verstoort
  • Om welke reden dan ook niet in staat of niet bereid om het onderzoeksprotocol te volgen (inclusief mentale incompetentie)
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen.

De volgende speciale populaties zullen niet in deze studie worden opgenomen:

  • Patiënten die te zwak zijn of niet in staat zijn om zinvol deel te nemen aan medische beslissingen en om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Kinderen en adolescenten vormen <2% van de dialysepopulatie, en uit ons voorlopige onderzoek van de onderzoekslocaties bleek dat geen van de kinderen en adolescenten actieve patiënten waren. In ieder geval zijn de renale en andere fysieke factoren van kinderen en adolescenten met ESRD niet direct vergelijkbaar met die van volwassenen.
  • Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen diureticum en 37°C dialysaat
Zorgstandaard, geen diureticum
Experimenteel: Geen diureticum en 35,5°C dialysaat
Alleen koel dialysaat, geen diureticum
Ander: Koel dialysaat
Koel dialysaat (35°C)
Experimenteel: Diureticum en 37°C dialysaat
Isotherm dialysaat (37°C) en bumetanide (diureticum)
Geneesmiddel: Bumetanide
Diureticum
Andere namen:
  • Bumex
Experimenteel: Diureticum en 35,5°C dialysaat
Koel dialysaat (35,5°C) en bumetanide (diureticum)
Ander: Koel dialysaat
Koel dialysaat (35°C)
Geneesmiddel: Bumetanide
Diureticum
Andere namen:
  • Bumex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraag de snelheid van de resterende nierfunctie (RRF)
Tijdsspanne: 6 maanden
Wordt gerandomiseerd Er moet een adequate RRF worden bepaald tijdens de eerste 24 uur durende verzameling (ml/min). Indien gerandomiseerde RRF zal worden verzameld op dag 0 vóór de dosisinterventie en maand 4 en 6 van de interventie (3 verzamelingen) om te bepalen of de snelheid is vertraagd. RRF is een standaardzorgbeoordeling voor patiënten die dialyse ondergaan voor de kwaliteit van leven en overleving.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de door gezondheid gerapporteerde kwaliteit van leven (HRQOL) binnen de eerste zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in symptomen van fysiek, mentaal, emotioneel, vermoeidheid en sociaal welzijn zullen worden gecontroleerd via de Dialysis Symtoms Index en PROMIS-57-vragenlijsten
6 maanden
Tijd tot eerste ziekenhuisopname zonder toegang
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

Dialysis Clinic, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diuretic/Cool Dialysate Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren