- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02593526
Diuretikum/Cool Dialysat Trial (DIDIT)
18 december 2023 uppdaterad av: Mark Unruh, University of New Mexico
Den föreslagna pilotstudien utmanar det nuvarande utbredda paradigmet att avbryta slingdiuretika när man initierar kronisk HD och/eller bibehåller dialysatet vid en konstant temperatur på 37 °C för alla patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilot-/genomförbarhets-RCT kommer att rekrytera under 18 månader och demonstrera genomförbarheten och säkerheten i att utföra en storskalig studie av diuretikaanvändning och/eller kallt dialysat för att undersöka rekrytering, retention och nyckelresultat.
Denna studie kommer ytterligare att bedöma om användningen av ett diuretikum jämfört med att inte använda ett diuretikum och/eller användningen av kallt dialysat (35,5 ºC) jämfört med 37 ºC i upp till 6 månader kommer att förbättra den kvarvarande njurfunktionen (RRF), förbättra hälsorapporterad livskvalitet (HRQOL) och minska sjukhusinläggningar genom att randomisera 20 dialysnaiva patienter (började med kronisk HD under de senaste tre månaderna) från DCI-centra i Albuquerque-området till antingen bumetanid och kyldialysat randomiserade i en två gånger- tvåfaktoriell fördelning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Dialysis Clinic Inc. - Indian School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det primära språket är engelska.
- Patienten är HD-naiv (patienten kan fortfarande registreras så länge som inte mer än 12 veckor med in-center HD har utförts före randomisering)
- HD sker på en av de deltagande Dialysis Clinic Inc. (DCI) platserna under datainsamlingsperioden.
- Den dagliga urinproduktionen är över 500 ml.
- Patienterna måste vara villiga och kunna skriva under samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- RRF <5 ml/min/1,73 m2 bestämt genom iohexol GFR-mätning.
- Allergi eller kontraindikation mot iohexol och/eller bumetanid.
- Har genomgått dialys i mer än 12 veckor.
- Förväntning om att inhemska njurar kommer att återhämta sig.
- Historik om dålig följsamhet till behandling.
- Kan inte kommunicera muntligt på engelska.
- Kräver mer än 3 HD-behandlingar per vecka på grund av medicinsk komorbiditet (såsom, men inte begränsat till: allvarlig volymöverbelastning som kräver frekvent HD, t.ex. vid systemisk oxalos, eller som kräver total parenteral näring).
- Planerad för levande donatornjurtransplantation under de kommande 6 månaderna.
- Avsikt att byta till peritonealdialys eller hem-HD under de kommande 6 månaderna.
- Planerar att flytta till ett annat center inom de närmaste 7-8 månaderna.
- Förväntad geografisk otillgänglighet vid en deltagande HD-enhet i >2 på varandra följande veckor eller >4 veckor totalt under de kommande 6 månaderna (exklusive otillgänglighet på grund av sjukhusvistelser)
- Efter njurtransplantation
- Ligger för närvarande på akut eller kronisk sjukhus
- Förväntad livslängd <6 månader eller avsikt att avbryta dialysbehandling inom 6 månader.
- Nuvarande graviditet
- Planerar aktivt att bli gravid under de kommande 8 månaderna
- Ammande mammor
- Nuvarande användning av prövningsläkemedel
- Deltagande i en annan icke-observationell klinisk prövning som motsäger eller interfererar med terapierna eller uppmätta resultat i denna prövning
- Kan inte eller vill följa studieprotokollet av någon anledning (inklusive mental inkompetens)
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller underteckna ett IRB-godkänt samtyckesformulär.
Följande speciella populationer kommer inte att inkluderas i denna studie:
- Patienter som är för svaga eller saknar kapacitet att på ett meningsfullt sätt delta i medicinska beslut och att underteckna det informerade samtycket.
- Barn och ungdomar utgör <2 % av dialyspopulationen, och vår preliminära undersökning av studieplatserna fann att inga barn och ungdomar var aktiva patienter. I vilket fall som helst är njurarna och andra fysiska faktorer hos barn och ungdomar med ESRD inte direkt jämförbara med vuxnas.
- Fångar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inget diuretikum och 37°C dialysat
Vårdstandard, inget diuretikum
|
|
Experimentell: Inget diuretikum och 35,5°C dialysat
Endast kallt dialysat, inget diuretikum
|
Kyl dialysat (35°C)
|
Experimentell: Diuretikum och 37°C dialysat
Isotermiskt dialysat (37°C) och bumetanid (diuretikum)
|
Diuretikum
Andra namn:
|
Experimentell: Diuretikum och 35,5°C dialysat
Kyl dialysat (35,5°C) och bumetanid (diuretikum)
|
Kyl dialysat (35°C)
Diuretikum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sänk frekvensen av resterande njurfunktion (RRF)
Tidsram: 6 månader
|
För att bli randomiserad måste Adekvat RRF bestämmas under den första 24-timmarsuppsamlingen (ml/min).
Om randomiserad RRF kommer att samlas in dag 0 före dosintervention och månad 4 och 6 av intervention (3 samlingar) för att avgöra om hastigheten sänktes.
RRF är standardvårdsbedömning för patienter i dialys för livskvalitet och överlevnad.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i hälsorapporterad livskvalitet (HRQOL) inom de första sex månaderna
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i fysiska, mentala, känslomässiga, trötthet och sociala välbefinnande symtom kommer att övervakas genom Dialysis Symtoms Index och PROMIS-57 frågeformulär
|
6 månader
|
Dags för första sjukhusvård utan tillgång
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
1 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njurinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Farmaceutiska lösningar
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Dialyslösningar
- Bumetanid
Andra studie-ID-nummer
- Diuretic/Cool Dialysate Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njurinsufficiens
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Coolt dialysat
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeAvslutadHypotoni | Dialys AmyloidosSingapore
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustAvslutad
-
MediCool TechnologiesHar inte rekryterat ännu
-
Olympic MedicalAvslutadNeonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE)Förenta staterna, Kanada, Storbritannien, Nya Zeeland
-
University Hospital, MontpellierRekryteringAkut njurskada | NjurersättningsterapiFrankrike
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännuDialys; KomplikationerEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadNjursjukdom i slutskedetKina
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedetKalkon
-
Abbott Medical DevicesAvslutadTypiskt förmaksfladderFörenta staterna, Kanada