Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diuretikum/Cool Dialysat Trial (DIDIT)

18 december 2023 uppdaterad av: Mark Unruh, University of New Mexico
Den föreslagna pilotstudien utmanar det nuvarande utbredda paradigmet att avbryta slingdiuretika när man initierar kronisk HD och/eller bibehåller dialysatet vid en konstant temperatur på 37 °C för alla patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna pilot-/genomförbarhets-RCT kommer att rekrytera under 18 månader och demonstrera genomförbarheten och säkerheten i att utföra en storskalig studie av diuretikaanvändning och/eller kallt dialysat för att undersöka rekrytering, retention och nyckelresultat. Denna studie kommer ytterligare att bedöma om användningen av ett diuretikum jämfört med att inte använda ett diuretikum och/eller användningen av kallt dialysat (35,5 ºC) jämfört med 37 ºC i upp till 6 månader kommer att förbättra den kvarvarande njurfunktionen (RRF), förbättra hälsorapporterad livskvalitet (HRQOL) och minska sjukhusinläggningar genom att randomisera 20 dialysnaiva patienter (började med kronisk HD under de senaste tre månaderna) från DCI-centra i Albuquerque-området till antingen bumetanid och kyldialysat randomiserade i en två gånger- tvåfaktoriell fördelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Dialysis Clinic Inc. - Indian School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det primära språket är engelska.
  • Patienten är HD-naiv (patienten kan fortfarande registreras så länge som inte mer än 12 veckor med in-center HD har utförts före randomisering)
  • HD sker på en av de deltagande Dialysis Clinic Inc. (DCI) platserna under datainsamlingsperioden.
  • Den dagliga urinproduktionen är över 500 ml.
  • Patienterna måste vara villiga och kunna skriva under samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • RRF <5 ml/min/1,73 m2 bestämt genom iohexol GFR-mätning.
  • Allergi eller kontraindikation mot iohexol och/eller bumetanid.
  • Har genomgått dialys i mer än 12 veckor.
  • Förväntning om att inhemska njurar kommer att återhämta sig.
  • Historik om dålig följsamhet till behandling.
  • Kan inte kommunicera muntligt på engelska.
  • Kräver mer än 3 HD-behandlingar per vecka på grund av medicinsk komorbiditet (såsom, men inte begränsat till: allvarlig volymöverbelastning som kräver frekvent HD, t.ex. vid systemisk oxalos, eller som kräver total parenteral näring).
  • Planerad för levande donatornjurtransplantation under de kommande 6 månaderna.
  • Avsikt att byta till peritonealdialys eller hem-HD under de kommande 6 månaderna.
  • Planerar att flytta till ett annat center inom de närmaste 7-8 månaderna.
  • Förväntad geografisk otillgänglighet vid en deltagande HD-enhet i >2 på varandra följande veckor eller >4 veckor totalt under de kommande 6 månaderna (exklusive otillgänglighet på grund av sjukhusvistelser)
  • Efter njurtransplantation
  • Ligger för närvarande på akut eller kronisk sjukhus
  • Förväntad livslängd <6 månader eller avsikt att avbryta dialysbehandling inom 6 månader.
  • Nuvarande graviditet
  • Planerar aktivt att bli gravid under de kommande 8 månaderna
  • Ammande mammor
  • Nuvarande användning av prövningsläkemedel
  • Deltagande i en annan icke-observationell klinisk prövning som motsäger eller interfererar med terapierna eller uppmätta resultat i denna prövning
  • Kan inte eller vill följa studieprotokollet av någon anledning (inklusive mental inkompetens)
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller underteckna ett IRB-godkänt samtyckesformulär.

Följande speciella populationer kommer inte att inkluderas i denna studie:

  • Patienter som är för svaga eller saknar kapacitet att på ett meningsfullt sätt delta i medicinska beslut och att underteckna det informerade samtycket.
  • Barn och ungdomar utgör <2 % av dialyspopulationen, och vår preliminära undersökning av studieplatserna fann att inga barn och ungdomar var aktiva patienter. I vilket fall som helst är njurarna och andra fysiska faktorer hos barn och ungdomar med ESRD inte direkt jämförbara med vuxnas.
  • Fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget diuretikum och 37°C dialysat
Vårdstandard, inget diuretikum
Experimentell: Inget diuretikum och 35,5°C dialysat
Endast kallt dialysat, inget diuretikum
Kyl dialysat (35°C)
Experimentell: Diuretikum och 37°C dialysat
Isotermiskt dialysat (37°C) och bumetanid (diuretikum)
Diuretikum
Andra namn:
  • Bumex
Experimentell: Diuretikum och 35,5°C dialysat
Kyl dialysat (35,5°C) och bumetanid (diuretikum)
Kyl dialysat (35°C)
Diuretikum
Andra namn:
  • Bumex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sänk frekvensen av resterande njurfunktion (RRF)
Tidsram: 6 månader
För att bli randomiserad måste Adekvat RRF bestämmas under den första 24-timmarsuppsamlingen (ml/min). Om randomiserad RRF kommer att samlas in dag 0 före dosintervention och månad 4 och 6 av intervention (3 samlingar) för att avgöra om hastigheten sänktes. RRF är standardvårdsbedömning för patienter i dialys för livskvalitet och överlevnad.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hälsorapporterad livskvalitet (HRQOL) inom de första sex månaderna
Tidsram: 6 månader
Förändringar i fysiska, mentala, känslomässiga, trötthet och sociala välbefinnande symtom kommer att övervakas genom Dialysis Symtoms Index och PROMIS-57 frågeformulär
6 månader
Dags för första sjukhusvård utan tillgång
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njurinsufficiens

Kliniska prövningar på Coolt dialysat

3
Prenumerera