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Teste de diurético/dialisante frio (DIDIT)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Mark Unruh, University of New Mexico
O estudo piloto proposto desafia o atual paradigma difundido de descontinuar os diuréticos de alça ao iniciar a HD crônica e/ou manter o dialisato a uma temperatura constante de 37 °C para todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Este RCT piloto/viabilidade recrutará por 18 meses e demonstrará a viabilidade e segurança de realizar um estudo em larga escala do uso de diuréticos e/ou diálise fria examinando recrutamento, retenção e resultados principais. Este estudo avaliará ainda se o uso de um diurético em comparação com o não uso de um diurético e/ou o uso de dialisato frio (35,5 ºC) em comparação com 37 ºC por até 6 meses melhorará a função renal residual (RRF), melhorará saúde relatada qualidade de vida (HRQOL) e reduzir as hospitalizações ao randomizar 20 pacientes virgens de diálise (iniciaram HD crônica nos últimos três meses) de centros DCI na área metropolitana de Albuquerque, para bumetanida e diálise fria randomizados em um estudo de dois por duas distribuições fatoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Dialysis Clinic Inc. - Indian School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O idioma principal de fala é o inglês.
  • O paciente é ingênuo de HD (o paciente ainda pode se inscrever desde que não tenham sido realizadas mais de 12 semanas de HD no centro antes da randomização)
  • A HD ocorre em um dos locais participantes da Dialysis Clinic Inc. (DCI) durante o período de coleta de dados.
  • A produção diária de urina é superior a 500 ml.
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • RRF <5 mL/min/1,73 m2 conforme determinado pela medição de iohexol GFR.
  • Alergia ou contraindicação ao iohexol e/ou bumetanida.
  • Está em diálise há mais de 12 semanas.
  • Expectativa de que os rins nativos se recuperem.
  • História de má adesão ao tratamento.
  • Incapaz de se comunicar verbalmente em inglês.
  • Requer mais de 3 tratamentos de HD por semana devido a comorbidade médica (como, mas não limitado a: sobrecarga de volume grave que requer HD frequente, por exemplo, em oxalose sistêmica ou que requer nutrição parenteral total).
  • Programado para transplante renal de doador vivo nos próximos 6 meses.
  • Intenção de mudar para diálise peritoneal ou HD domiciliar nos próximos 6 meses.
  • Planeje a mudança para outro centro nos próximos 7 a 8 meses.
  • Indisponibilidade geográfica esperada em uma unidade de HD participante por > 2 semanas consecutivas ou > 4 semanas no total durante os próximos 6 meses (excluindo indisponibilidade devido a hospitalizações)
  • Pós transplante renal
  • Atualmente em um hospital de cuidados agudos ou crônicos
  • Expectativa de vida < 6 meses ou intenção de interromper a terapia de diálise em 6 meses.
  • Gravidez atual
  • Planejando ativamente engravidar nos próximos 8 meses
  • Mães que amamentam
  • Uso atual de drogas experimentais
  • Participação em outro ensaio clínico não observacional que contradiz ou interfere com as terapias ou resultados medidos neste ensaio
  • Incapaz ou indisposto a seguir o protocolo do estudo por qualquer motivo (incluindo incompetência mental)
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado ou assinar o formulário de consentimento aprovado pelo IRB.

As seguintes populações especiais não serão incluídas neste estudo:

  • Pacientes muito enfermos ou sem capacidade de participar significativamente das decisões médicas e de assinar o consentimento informado.
  • Crianças e adolescentes constituem <2% da população em diálise, e nossa pesquisa preliminar dos locais de estudo constatou que nenhuma criança e adolescente era paciente ativo. De qualquer forma, os fatores renais e outros físicos de crianças e adolescentes com doença renal terminal não são diretamente comparáveis ​​aos dos adultos.
  • Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem diurético e dialisato a 37°C
Padrão de cuidado, sem diurético
Experimental: Sem diurético e dialisato a 35,5°C
Dialisato frio apenas, sem diurético
Dialisato frio (35°C)
Experimental: Diurético e dialisato a 37°C
Dialisato isotérmico (37°C) e bumetanida (diurético)
Diurético
Outros nomes:
  • Bumex
Experimental: Diurético e dialisato a 35,5°C
Dialisato frio (35,5°C) e bumetanida (diurético)
Dialisato frio (35°C)
Diurético
Outros nomes:
  • Bumex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminua a taxa de função renal residual (RRF)
Prazo: 6 meses
Para ser randomizado, o FRR adequado deve ser determinado na primeira coleta de 24 horas (ml/min). Se o RRF randomizado for coletado no dia 0 da intervenção pré-dose e nos meses 4 e 6 da intervenção (3 coletas) para determinar se a taxa foi retardada. RRF é uma avaliação padrão de atendimento para pacientes em diálise quanto à qualidade de vida e sobrevida.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida relatada em saúde (QVRS) nos primeiros seis meses
Prazo: 6 meses
Alterações nos sintomas físicos, mentais, emocionais, de fadiga e de bem-estar social serão monitoradas por meio do Índice de Sintomas de Diálise e dos questionários PROMIS-57
6 meses
Tempo para a primeira hospitalização sem acesso
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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