Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba diuretyku/chłodzącego dializatu (DIDIT)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mark Unruh, University of New Mexico
Proponowane badanie pilotażowe kwestionuje obecnie rozpowszechniony paradygmat odstawiania diuretyków pętlowych w przypadku rozpoczynania przewlekłej HD i/lub utrzymywania dializatu w stałej temperaturze 37°C u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ten pilotażowy/wykonalności RCT będzie rekrutował przez 18 miesięcy i wykaże wykonalność i bezpieczeństwo przeprowadzenia na dużą skalę badania stosowania diuretyków i/lub schłodzonego dializatu, badającego rekrutację, retencję i kluczowe wyniki. W badaniu tym zostanie dodatkowo oceniona, czy stosowanie leku moczopędnego w porównaniu z niestosowaniem leku moczopędnego i/lub stosowanie schłodzonego dializatu (35,5°C) w porównaniu z temperaturą 37°C przez okres do 6 miesięcy poprawi resztkową czynność nerek (RRF), poprawi jakość życia według stanu zdrowia (HRQOL) i zmniejszyć liczbę hospitalizacji poprzez randomizację 20 pacjentów wcześniej nie dializowanych (rozpoczęła się przewlekła HD w ciągu ostatnich trzech miesięcy) z ośrodków DCI w aglomeracji Albuquerque, do grupy otrzymującej bumetanid i schłodzony dializat, losowo przydzielonych w schemacie dwustopniowym rozkład dwuczynnikowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Dialysis Clinic Inc. - Indian School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowym językiem mówionym jest angielski.
  • Pacjent nieleczony z HD (pacjent może się zapisać, o ile przed randomizacją wykonano nie więcej niż 12 tygodni HD w ośrodku)
  • HD ma miejsce w jednym z uczestniczących ośrodków Dialysis Clinic Inc. (DCI) w okresie gromadzenia danych.
  • Dzienne wydalanie moczu przekracza 500 ml.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • RRF <5 ml/min/1,73 m2, co określono przez pomiar GFR joheksolu.
  • Alergia lub przeciwwskazanie do joheksolu i/lub bumetanidu.
  • Od ponad 12 tygodni jest dializowany.
  • Oczekiwanie, że natywne nerki wyzdrowieją.
  • Historia złego przestrzegania leczenia.
  • Nie można ustnie komunikować się w języku angielskim.
  • Wymaga więcej niż 3 zabiegów HD tygodniowo z powodu współistniejących chorób (takich jak między innymi: ciężkie przeciążenie objętościowe wymagające częstej HD, np. w szczawicy układowej lub wymagające całkowitego żywienia pozajelitowego).
  • Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Zamiar przejścia na dializę otrzewnową lub domową HD w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Zaplanuj przeprowadzkę do innego centrum w ciągu najbliższych 7-8 miesięcy.
  • Przewidywana niedostępność geograficzna w uczestniczącym oddziale HD przez >2 kolejne tygodnie lub łącznie >4 tygodnie w ciągu następnych 6 miesięcy (z wyłączeniem niedostępności z powodu hospitalizacji)
  • Po przeszczepie nerki
  • Obecnie w szpitalu opieki ostrej lub przewlekłej
  • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy lub zamiar zaprzestania dializoterapii w ciągu 6 miesięcy.
  • Aktualna ciąża
  • Aktywnie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy
  • Matki karmiące
  • Bieżące stosowanie leków eksperymentalnych
  • Udział w innym nieobserwacyjnym badaniu klinicznym, które jest sprzeczne lub koliduje z terapiami lub mierzonymi wynikami w tym badaniu
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu (w tym niekompetencja umysłowa)
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub podpisać formularza zgody zatwierdzonego przez IRB.

Następujące populacje specjalne nie zostaną uwzględnione w tym badaniu:

  • Pacjenci, którzy są zbyt słabi lub nie mają zdolności do znaczącego udziału w decyzjach medycznych i podpisania świadomej zgody.
  • Dzieci i młodzież stanowią <2% dializowanej populacji, a nasze wstępne badanie ośrodków badawczych wykazało, że żadne dzieci i młodzież nie były aktywnymi pacjentami. W każdym razie czynniki nerkowe i inne fizyczne u dzieci i młodzieży ze schyłkową niewydolnością nerek nie są bezpośrednio porównywalne z czynnikami u dorosłych.
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez diuretyku i dializatu 37°C
Standard opieki, bez diuretyków
Eksperymentalny: Bez diuretyku i dializatu 35,5°C
Tylko zimny dializat, bez diuretyku
Schłodzony dializat (35°C)
Eksperymentalny: Diuretyk i dializat 37°C
Izotermiczny dializat (37°C) i bumetanid (diuretyk)
Moczopędny
Inne nazwy:
  • Bumex
Eksperymentalny: Diuretyk i dializat 35,5°C
Schłodzony dializat (35,5°C) i bumetanid (działanie moczopędne)
Schłodzony dializat (35°C)
Moczopędny
Inne nazwy:
  • Bumex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spowolnij tempo resztkowej funkcji nerek (RRF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby poddać się randomizacji. W pierwszej 24-godzinnej zbiórce należy oznaczyć odpowiedni współczynnik RRF (ml/min). Jeśli randomizowane RRF będzie zbierane w dniu 0 interwencji przed podaniem dawki oraz w 4. i 6. miesiącu interwencji (3 kolekcje) w celu ustalenia, czy częstość występowania uległa zmniejszeniu. RRF to standard oceny opieki nad pacjentami dializowanymi pod kątem jakości życia i przeżycia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia zgłaszanej przez zdrowie (HRQOL) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany objawów fizycznych, psychicznych, emocjonalnych, zmęczenia i dobrostanu społecznego będą monitorowane za pomocą kwestionariuszy Dialysis Symtoms Index i PROMIS-57
6 miesięcy
Czas do pierwszej hospitalizacji bez dostępu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj