成人および思春期の歯科被験者に投与されたC16G2の微生物学および安全性を評価するための第2相試験
2019年7月25日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.
成人および思春期の歯科被験者に複数の経口ゲル投与で投与されたC16G2の微生物学および安全性を評価するための第2相、二重盲検、プラセボ対照および非盲検多施設試験
この研究の目的は、C16G2 Gel を歯ブラシまたはカスタムデンタルトレイで一定期間投与すると、虫歯の原因となる口腔内の細菌を効果的に殺すことができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設多群試験では、12 歳から 75 歳の男女の歯科被験者における C16G2 ゲルの微生物学的活性と安全性を評価します。 この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、および非盲検方式で実施され、青年（12〜17歳）および成人（18〜75歳）の被験者が登録されます。
合計約 128 人の被験者が最大 7 つの研究群に登録されます。 治験薬（C16G2ゲルまたはプラセボ）は、手動ブラシゲル塗布（MBGA）またはトレイゲル塗布（TGA）によって投与されます。 2 つの C16G2 濃度が評価されます。 4つの研究群は4：1（C16G2：プラセボ）の治療配分比で二重盲検法で実施され、3つの研究群は非盲検法で実施されます。 投薬前に、適格な被験者は0日目に専門的な歯科予防を受けます。すべての研究アームのクリニック訪問には、訪問1（スクリーニング/日-21〜0）、およびさまざまな数の投薬とフォローアップ訪問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Imperial Beach、California、アメリカ、91932
- Imperial Beach Family Dentistry
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Plaza West II Dental Group
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- John F. Pittaway, DMD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University College of Dentistry
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Baylor College of Dentistry
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- Anthony Henegar, DDS, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意および/またはインフォームドコンセントフォームが署名された時点で、12〜75歳の男性と女性
- -外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年であると定義される出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから最後の研究訪問まで、次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。 >スクリーニングの30日前;バリア（コンドーム、横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸管キャップ）;子宮内器具 (IUD)。 許容される避妊オプションには、禁欲、同性パートナーまたはスクリーニング訪問の少なくとも 6 か月前に精管切除を受けたパートナーとの関係も含まれる場合があります。
- 男性被験者のみ：治験薬への最初の暴露から始まり、完了または早期終了により治験から退院するまで継続する、避妊または性行為を控えることをいとわない
- -治験責任医師が（必要に応じてメディカルモニターと相談して）健康であると判断した場合、病歴および歯科歴、併発疾患、検査結果、併用薬、口腔評価、および対象を絞った身体検査（口腔外、頭頸部）に基づいてスクリーニング中 注: 投薬量が安定している被験者は、スクリーニングの対象となる可能性があり、ケースバイケースでメディカル モニターによって評価されます。
- 小臼歯と大臼歯が 12 本以上あり、大臼歯と小臼歯が 8 本以上あり、修復物、クラウン、シーラントがない
- 刺激された唾液を 5 分間で 2 mL 以上吐き出す実証済みの能力
- ミティス サリバリウス バシトラシン (MSB) 寒天平板培養を使用したスクリーニングで、唾液中の S. mutans が 1.0 x 10^5 コロニー形成単位 (CFU)/mL 以上である
- -研究中の非研究用歯磨剤およびその他の非研究用オーラルケア製品（オーラルケアリンス、フッ化物製品など）の使用を控えたい
- -スクリーニングと最終的な治療後の訪問（研究の終了または早期終了）の間の選択的な歯科処置（例：歯科クリーニング）を延期する意思がある
- -口腔衛生と食事の指示を喜んで順守できる
- カスタムデンタルトレイジェルアプリケーションに適した歯列を持っています
- -研究手順の開始前に、同意および/またはインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます
- -治験責任医師/研究センターの担当者とコミュニケーションをとることができ、研究要件を理解して遵守し、指定された時間にプロトコルで指定された訪問に戻ることをいとわない
除外基準:
- 進行した歯周病
- -治験薬投与前30日以内の活動的なう蝕病変（治験責任医師が必要と判断した場合は、標準的なX線写真を含む包括的なう蝕検査によって確認された） 注：初期の、空洞のない病変を呈する被験者は除外されません
- -歯科訪問および/または処置の前に抗生物質が推奨される病状（例：人工心臓弁、感染性心内膜炎の病歴、弁機能不全を伴う心臓移植、先天性心疾患または全関節置換術）
- 口腔の病理学的病変（疑わしいまたは確認済み）
- 総義歯または歯列矯正器具（ブレースなど）;注: 部分義歯、取り外し可能なリテーナー、およびナイトガードは、研究期間を通じて定期的に洗浄されていれば、除外されません。
- -全身抗生物質の使用、局所経口抗生物質、または他の薬物の使用 治験責任医師の意見では、スクリーニング前の30日以内および研究全体を通して、研究結果に影響を与える可能性があります。
- 女性が妊娠中、授乳中/授乳中、または尿妊娠検査で陽性であることを示す病歴
- -臨床試験への参加、または治験薬投与前の30日以内のFDA承認されていない治療の受領（詳細に応じて、観察研究への参加は必ずしも除外されません）
- -C16G2臨床試験への以前の参加で、C16G2アクティブジェルまたはマウスリンスを受けたことが知られている注：プラセボ被験者は除外されません
- -治験責任医師の意見では、正常な免疫機能を損なう状態または併発疾患の存在（例：糖尿病、関節リウマチ、ループス、肝臓病、臓器移植など）、研究用歯磨剤および経口の使用を妨げるケア製品、または研究要件を順守する能力を妨害する、または被験者の安全または研究結果の有効性を危険にさらす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディ アーム 1
研究群 1 の被験者は、合計 28 日間連続して 4 ml の 800 µM 研究薬物投与を受けます。
被験者は、初日にクリニックで4回のC16G2ゲルまたはプラセボ投与を受け、続いて被験者の家で朝（AM）および夕方（PM）に治験薬を27日間連続して投与します。
治験薬は、手動ブラシを介して投与されます。
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プラセボ
抗菌ペプチド
他の名前：
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実験的：スタディ アーム 2
研究群 2 の被験者は、合計 28 日間連続して 4 ml の 800 µM 研究薬物投与を受けます。
被験者は、初日にクリニックで4回のC16G2ゲルまたはプラセボ投与を受け、続いて被験者の家で朝（AM）および夕方（PM）に治験薬を27日間連続して投与します。
治験薬は、手動ブラシおよびカスタムデンタルトレイを介して投与されます。
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プラセボ
抗菌ペプチド
他の名前：
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実験的：スタディ アーム 3
非盲検研究群 3 の被験者は、4 ml の 1600 µM の治験薬を合計 7 日間連続して投与されます。
被験者は、初日にクリニックで4回のC16G2ゲル投与を受け、続いてクリニックで朝（AM）と夕方（PM）に治験薬を6日間連続して投与します。
治験薬は、手動ブラシおよびカスタムデンタルトレイを介して投与されます。
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抗菌ペプチド
他の名前：
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実験的：スタディ アーム 4
非盲検研究アーム 4 の被験者は、1 日 4 ml の 800 µM C16G2 ゲルを受け取ります。
被験者はクリニックで4回の治験薬投与を受けます。
治験薬は、手動歯ブラシおよびカスタムデンタルトレイを介して投与されます。
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抗菌ペプチド
他の名前：
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実験的：スタディ アーム 5
非盲検試験群 4 の被験者には、1 日 4 ml の 1600 µM C16G2 ゲルが投与されます。
被験者はクリニックで4回の治験薬投与を受けます。
治験薬は、手動歯ブラシおよびカスタムデンタルトレイを介して投与されます。
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抗菌ペプチド
他の名前：
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実験的：スタディ アーム 6
開始された場合、治験群 6 の被験者は、7 日間の治験薬投与期間にわたって 4 ml の 1600 µM 治験薬を受け取ります。
被験者は、投与の初日に4回のC16G2ゲルまたはプラセボ投与を受け、続いて朝（AM）および夕方（PM）に6日間連続して投与されます。
治験薬は、手動歯ブラシおよびカスタムデンタルトレイを介して投与されます。
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プラセボ
抗菌ペプチド
他の名前：
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実験的：スタディ アーム 7
開始された場合、スタディ アーム 7 の被験者は、800 µM または 1600 µM の治験薬 4 ml を 1 日 1 回、週に 1 回または月に 1 回、合計 4 日間の C16G2 ゲルまたはプラセボ投与を受けます。
被験者は、投与日に4回の治験薬投与を受ける。
治験薬は、手動歯ブラシおよびカスタムデンタルトレイを介して投与されます。
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プラセボ
抗菌ペプチド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C16G2の抗菌活性
時間枠：最長 5 か月にわたって評価
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唾液および歯垢中のストレプトコッカス・ミュータンスの減少によって測定される、C16G2 ゲル塗布の標的抗菌活性を評価する
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最長 5 か月にわたって評価
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総口腔細菌レベル
時間枠：最後の治験薬投与から7日後に評価
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総細菌レベルは、唾液およびプラーク細菌のcfu / mlカウントを測定することによって評価されます
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最後の治験薬投与から7日後に評価
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C16G2 ゲル投与の安全性は、対象を絞った身体検査、口腔検査、バイタル サインの取得、および有害事象の収集によって評価されます。
時間枠：最後の治験薬投与後7日以内
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安全性は、対象を絞った身体検査、口腔検査、バイタルサインの測定、および有害事象の収集によって評価されます。
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最後の治験薬投与後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Wolff, DDS, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。