Estudio de fase 2 para evaluar la microbiología y la seguridad de C16G2 administrado a sujetos dentales adultos y adolescentes

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de 12 a 75 años de edad, inclusive, al momento de firmar el Formulario de Asentimiento y/o Consentimiento Informado
2. Las mujeres en edad fértil, definidas como no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos dos (2) años, deben aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción desde la selección hasta la última visita del estudio: hormonal (oral, implante o inyección) iniciado >30 días antes de la selección; barrera (preservativo, diafragma o capuchón cervical con espermicida); dispositivo intrauterino (DIU). Las opciones anticonceptivas aceptables también pueden incluir la abstinencia, la relación con una pareja del mismo sexo o una pareja que se haya sometido a una vasectomía al menos seis (6) meses antes de la visita de selección.
3. Solo sujetos masculinos: dispuestos a usar anticonceptivos o abstenerse de la actividad sexual a partir de la primera exposición al fármaco del estudio y continuando hasta que se les dé de alta del estudio debido a su finalización o terminación anticipada
4. Saludable, según lo determine el investigador (en consulta con el monitor médico, según sea necesario), según el historial médico y dental, enfermedades concurrentes, resultados de laboratorio, medicamentos concomitantes, evaluación de la cavidad oral y examen físico específico (extraoral, cabeza y cuello) durante la selección Nota: Los sujetos que toman una dosis estable de medicamento pueden ser elegibles para la selección y serán evaluados por el monitor médico caso por caso.
5. Tener un mínimo de 12 premolares y molares con un mínimo de 8 premolares y premolares NO tener restauraciones, coronas, selladores
6. Capacidad demostrada para expectorar ≥2 ml de saliva estimulada en 5 minutos
7. Tener un S. mutans salival de 1,0 x 10^5 unidades formadoras de colonias (CFU)/mL o más en la selección usando placas de agar mitis salivarius-bacitracina (MSB)
8. Dispuesto a abstenerse de usar dentífrico que no sea del estudio y otros productos para el cuidado bucal que no sean del estudio (enjuagues para el cuidado bucal, productos con flúor, etc.) durante el estudio
9. Dispuesto a posponer los procedimientos dentales electivos (p. ej., limpiezas dentales) entre la selección y la última visita posterior al tratamiento (fin del estudio o terminación anticipada)
10. Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones de higiene oral y dieta.
11. Tiene una dentición adecuada para la aplicación de gel de bandeja dental personalizada.
12. Capaz de comprender y firmar el formulario de asentimiento y/o consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos del estudio
13. Capaz de comunicarse con el investigador/personal del centro de estudio, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y estar dispuesto a regresar para las visitas especificadas en el protocolo en los horarios designados

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad periodontal avanzada
2. Lesiones de caries activas dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (confirmado por un examen completo de caries que incluye radiografías estándar si el investigador lo considera necesario) Nota: los sujetos que presentan lesiones incipientes, no cavitadas no están excluidos
3. Condición médica (p. ej., válvula cardíaca artificial, antecedentes de endocarditis infecciosa, trasplante cardíaco con disfunción valvular, enfermedad cardíaca congénita o reemplazo articular total) para la cual se recomiendan antibióticos antes de las visitas y/o procedimientos dentales
4. Lesiones patológicas de la cavidad oral (sospechosas o confirmadas)
5. Dentaduras postizas completas o aparatos de ortodoncia, por ejemplo, aparatos ortopédicos; Nota: no se excluyen las dentaduras parciales, los retenedores removibles y los protectores nocturnos, siempre que se limpien regularmente durante la duración del estudio.
6. Uso de antibióticos sistémicos, antibióticos orales tópicos o uso de otros medicamentos que, en opinión del Investigador, podrían influir en el resultado del estudio, dentro de los 30 días anteriores a la Selección y durante todo el estudio.
7. Historial médico que indique que la mujer está embarazada, amamantando/amamantando o tiene una prueba de embarazo en orina positiva
8. Participación en un ensayo clínico o recepción de una terapia no aprobada por la FDA dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (dependiendo de los detalles, la participación en un estudio observacional no está necesariamente excluida)
9. Participación previa en un ensayo clínico de C16G2 y se sabe que recibió gel activo o enjuague bucal de C16G2 Nota: Los sujetos del placebo no están excluidos
10. La presencia de cualquier afección o enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, comprometa la función inmunitaria normal (p. ej., diabetes, artritis reumatoide, lupus, enfermedad hepática, trasplante de órganos, etc.), interfiera con el uso del dentífrico y el tratamiento oral del estudio. productos para el cuidado, o interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio, o poner en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio