성인 및 청소년 치과 피험자에게 투여된 C16G2의 미생물학 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 동의 및/또는 사전 동의서 서명 당시 12-75세의 남성 및 여성
2. 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년으로 정의되는 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 마지막 ​​연구 방문까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 시작 > 스크리닝 30일 전; 장벽(콘돔, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡); 자궁 내 장치(IUD). 허용되는 피임 옵션에는 금욕, 동성 파트너 또는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 파트너와의 관계도 포함될 수 있습니다.
3. 남성 피험자만 해당: 연구 약물에 대한 첫 번째 노출부터 시작하여 연구 완료 또는 조기 종료로 인해 연구에서 퇴원할 때까지 계속해서 피임법을 사용하거나 성행위를 삼갈 의향이 있음
4. 의료 및 치과 이력, 동시 질병, 실험실 결과, 병용 약물, 구강 평가 및 표적 신체 검사(구외, 두경부)를 기반으로 조사자가 결정한 건강(필요한 경우 의료 모니터와 상의하여) 스크리닝 중 참고: 안정적인 투약량을 복용 중인 피험자는 스크리닝 대상이 될 수 있으며 사례별로 의료 모니터에 의해 평가됩니다.
5. 수복물, 크라운, 실란트가 없는 최소 8개의 어금니와 작은 어금니가 있는 최소 12개의 소구치 및 어금니가 있습니다.
6. 5분 안에 ≥2mL의 자극된 타액을 뱉는 능력 입증
7. MSB(mitis salivarius-bacitracin) 한천 도금을 사용한 스크리닝에서 1.0 x 10^5 콜로니 형성 단위(CFU)/mL 이상의 타액 S. 뮤탄스를 보유합니다.
8. 연구 기간 동안 비연구용 치약 및 기타 비연구용 구강 관리 제품(구강 관리 린스, 불소 제품 등)을 기꺼이 사용하지 않음
9. 스크리닝과 최종 치료 후 방문(연구 종료 또는 조기 종료) 사이에 선택적 치과 시술(예: 치과 청소)을 연기할 의향이 있음
10. 구강위생 및 식이요법 지침을 기꺼이 따르고 준수할 수 있는 자
11. 맞춤형 치과 트레이 젤 적용에 적합한 치열을 가지고 있습니다.
12. 연구 절차를 시작하기 전에 동의 및/또는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
13. 조사자/연구 센터 직원과 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 지정된 시간에 프로토콜 지정 방문을 위해 돌아올 의사가 있음

제외 기준:

1. 진행성 치주질환
2. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 활성 우식 병변(들)(조사자가 필요하다고 판단하는 경우 표준 방사선 사진을 포함하는 포괄적인 우식 검사로 확인) 참고: 초기, 공동화되지 않은 병변(들)을 나타내는 피험자는 제외되지 않습니다.
3. 치과 방문 및/또는 시술 전에 항생제가 권장되는 의학적 상태(예: 인공 심장 판막, 감염성 심내막염 병력, 판막 기능 장애가 있는 심장 이식, 선천성 심장 질환 또는 전체 관절 교체)
4. 구강의 병리학적 병변(의심 또는 확인)
5. 전체 의치 또는 교정 장치, 예: 버팀대; 참고: 부분 의치, 탈착식 리테이너 및 나이트 가드는 연구 기간 동안 정기적으로 청소하는 경우 제외되지 않습니다.
6. 스크리닝 전 30일 이내 및 전체 연구 동안 전신 항생제, 국소 경구 항생제 또는 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 사용.
7. 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 소변 임신 검사를 받았음을 나타내는 병력
8. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상 시험 참여 또는 비 FDA 승인 요법 수령(세부 사항에 따라 관찰 연구 참여가 반드시 제외되는 것은 아님)
9. C16G2 임상 시험에 이전에 참여했으며 C16G2 활성 젤 또는 구강 세정제를 받은 것으로 알려짐 참고: 위약 피험자는 제외되지 않습니다.
10. 조사자의 의견에 따라 정상적인 면역 기능(예: 당뇨병, 류마티스 관절염, 루푸스, 간 질환, 장기 이식 등)을 손상시키고 연구용 치약 및 구강 케어 제품, 또는 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하거나 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 합니다.