Studio di fase 2 per valutare la microbiologia e la sicurezza di C16G2 somministrato a soggetti odontoiatrici adulti e adolescenti

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine, 12-75 anni compresi, al momento della sottoscrizione del Modulo di assenso e/o consenso informato
2. I soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due (2) anni, devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo screening fino all'ultima visita dello studio: ormonale (orale, impianto o iniezione) iniziata >30 giorni prima dello screening; barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD). Le opzioni contraccettive accettabili possono includere anche l'astinenza, la relazione con il partner dello stesso sesso o il partner che ha subito una vasectomia almeno sei (6) mesi prima della visita di screening
3. Solo soggetti di sesso maschile: disposti a utilizzare la contraccezione o ad astenersi dall'attività sessuale a partire dalla prima esposizione al farmaco in studio e continuando fino alla dimissione dallo studio per completamento o interruzione anticipata
4. Sano, come determinato dallo sperimentatore (in consultazione con il monitor medico, se necessario), sulla base di anamnesi medica e dentale, malattie concomitanti, risultati di laboratorio, farmaci concomitanti, valutazione della cavità orale ed esame fisico mirato (extraorale, testa e collo) durante lo screening Nota: i soggetti che assumono una dose stabile di farmaci possono essere idonei per lo screening e saranno valutati dal Medical Monitor caso per caso.
5. Avere un minimo di 12 premolari e molari con un minimo di 8 molari e premolari NON con restauri, corone, sigillanti
6. Capacità dimostrata di espettorare ≥2 ml di saliva stimolata in 5 minuti
7. Avere un S. mutans salivare di 1,0 x 10 ^ 5 unità formanti colonia (CFU)/mL o superiore allo screening utilizzando la placcatura in agar mitis salivarius-bacitracina (MSB)
8. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare dentifricio e altri prodotti per l'igiene orale non oggetto di studio (risciacquo per igiene orale, prodotti al fluoro, ecc.) durante lo studio
9. Disponibilità a posticipare le procedure odontoiatriche elettive (ad es. Pulizie dentali) tra lo screening e la visita finale post-trattamento (fine dello studio o conclusione anticipata)
10. Disposto e in grado di rispettare le istruzioni di igiene orale e dieta
11. Ha una dentatura adeguata per l'applicazione personalizzata del gel per vassoi dentali
12. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso e/o di consenso informato prima dell'inizio delle procedure dello studio
13. In grado di comunicare con lo sperimentatore/personale del centro studi, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e disposto a tornare per le visite specificate dal protocollo agli orari stabiliti

Criteri di esclusione:

1. Malattia parodontale avanzata
2. Lesione(i) carie attiva(e) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (confermata da un esame completo della carie, incluse radiografie standard se ritenuto necessario dallo sperimentatore) Nota: i soggetti che presentano lesioni insipienti, non cavitate non sono esclusi
3. Condizione medica (ad es. valvola cardiaca artificiale, anamnesi di endocardite infettiva, trapianto cardiaco con disfunzione valvolare, cardiopatia congenita o sostituzione totale dell'articolazione) per la quale sono raccomandati gli antibiotici prima delle visite odontoiatriche e/o delle procedure
4. Lesioni patologiche del cavo orale (sospette o accertate)
5. Protesi totali o apparecchi ortodontici, ad esempio apparecchi ortodontici; Nota: le protesi parziali, i fermi rimovibili e le protezioni notturne non sono esclusi, a condizione che vengano puliti regolarmente per tutta la durata dello studio.
6. Uso di antibiotici sistemici, antibiotici orali topici o uso di altri farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare l'esito dello studio, entro 30 giorni prima dello screening e durante l'intero studio.
7. Anamnesi medica che indica che la donna è incinta, in allattamento/allattamento o ha un test di gravidanza sulle urine positivo
8. Partecipazione a uno studio clinico o ricevimento di una terapia non approvata dalla FDA entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (a seconda delle specifiche, la partecipazione a uno studio osservazionale non è necessariamente esclusa)
9. Precedente partecipazione a uno studio clinico C16G2 e nota per aver ricevuto gel attivo C16G2 o collutorio Nota: i soggetti placebo non sono esclusi
10. Presenza di qualsiasi condizione o malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la normale funzione immunitaria (ad es. prodotti per la cura, o interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio, o mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio