Studie fáze 2 k vyhodnocení mikrobiologie a bezpečnosti C16G2 podávaného dospělým a dospívajícím zubním subjektům

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 12–75 let včetně, v době podpisu formuláře souhlasu a/nebo informovaného souhlasu
2. Subjekty ve fertilním věku, definované jako nechirurgicky sterilní nebo alespoň dva (2) roky po menopauze, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od screeningu až po poslední studijní návštěvu: hormonální (perorální, implantát nebo injekce) zahájena >30 dní před screeningem; bariéra (kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD). Přijatelné možnosti antikoncepce mohou také zahrnovat abstinenci, vztah s partnerem stejného pohlaví nebo partnerem, který prodělal vazektomii alespoň šest (6) měsíců před screeningovou návštěvou.
3. Pouze muži: ochotni používat antikoncepci nebo se zdržet sexuální aktivity počínaje první expozicí studovanému léku a pokračovat až do propuštění ze studie z důvodu dokončení nebo předčasného ukončení
4. Zdravý, jak určí zkoušející (v případě potřeby po konzultaci s lékařským monitorem), na základě lékařské a zubní anamnézy, souběžných onemocnění, laboratorních výsledků, současně užívaných léků, posouzení dutiny ústní a cíleného fyzikálního vyšetření (extraorální, hlavy a krku) během screeningu Poznámka: Subjekty se stabilní dávkou léků mohou mít nárok na screening a budou posuzovány lékařským monitorem případ od případu.
5. Mít minimálně 12 bikuspidálních a molárů s minimálně 8 moláry a bikuspidálními bez náhrad, korunek, sealantů
6. Prokázaná schopnost expektorovat ≥2 ml stimulovaných slin za 5 minut
7. Mít ve slinách S. mutans 1,0 x 10^5 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml nebo vyšší při screeningu pomocí mitis salivarius-bacitracinu (MSB) na agaru
8. Ochota zdržet se používání zubní pasty a jiných produktů ústní péče, které nejsou předmětem studie (výplachy pro péči o dutinu ústní, fluoridové produkty atd.) během studie
9. Ochota odložit volitelné stomatologické výkony (např. čištění zubů) mezi screeningem a závěrečnou návštěvou po ošetření (konec studie nebo předčasné ukončení)
10. Ochota a schopnost dodržovat pokyny pro ústní hygienu a dietu
11. Má chrup vhodný pro vlastní aplikaci gelu na zubní vaničku
12. Schopnost porozumět a podepsat Formulář souhlasu a/nebo informovaného souhlasu před zahájením studijních postupů
13. Schopný komunikovat s pracovníky zkoušejícího/studijního centra, porozumět požadavkům studie a dodržovat je a být ochotný se vracet na návštěvy stanovené protokolem ve stanovený čas

Kritéria vyloučení:

1. Pokročilé onemocnění parodontu
2. Aktivní kazové léze během 30 dnů před podáním studovaného léku (potvrzené komplexním vyšetřením kazu včetně standardních rentgenových snímků, pokud to zkoušející považuje za nutné) Poznámka: Subjekty s lehkou, nekavitovanou lézí (lézemi) nejsou vyloučeny
3. Zdravotní stav (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, srdeční transplantace s chlopenní dysfunkcí, vrozené srdeční onemocnění nebo totální kloubní náhrada), pro které jsou před návštěvou zubaře a/nebo zákroky doporučována antibiotika
4. Patologické léze dutiny ústní (podezřelé nebo potvrzené)
5. Kompletní zubní protézy nebo ortodontické aparáty, např. rovnátka; Poznámka: Částečné zubní protézy, snímatelné držáky a noční chrániče nejsou vyloučeny za předpokladu, že jsou pravidelně čištěny po celou dobu trvání studie.
6. Použití systémových antibiotik, lokálních perorálních antibiotik nebo použití jiných léků, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit výsledek studie, během 30 dnů před screeningem a v průběhu celé studie.
7. Zdravotní anamnéza naznačující, že žena je těhotná, kojí/kojí nebo má pozitivní těhotenský test v moči
8. Účast v klinické studii nebo přijetí léčby neschválené FDA během 30 dnů před podáním studovaného léku (v závislosti na specifikách není účast v observační studii nutně vyloučena)
9. Předchozí účast v klinické studii C16G2 a je známo, že dostali aktivní gel nebo ústní vodu C16G2 Poznámka: Subjekty s placebem nejsou vyloučeny
10. Přítomnost jakéhokoli stavu nebo souběžného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo normální imunitní funkci (např. cukrovka, revmatoidní artritida, lupus, onemocnění jater, transplantace orgánů atd.), narušovalo používání studovaného zubního čisticího prostředku a ústní pečovatelské produkty nebo narušují schopnost splnit požadavky studie nebo ohrožují bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie