Vaihe 2 -tutkimus aikuisille ja nuorille hampaille annetun C16G2:n mikrobiologian ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, 12–75-vuotiaat, suostumus- ja/tai tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
2. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat vähintään kaksi (2) vuotta menopaussin jälkeen, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin: hormonaalinen (suun kautta, implantti tai injektio) aloitettu >30 päivää ennen seulontaa; este (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD). Hyväksyttäviä ehkäisyvaihtoehtoja voivat olla myös raittius, suhde samaa sukupuolta olevaan kumppaniin tai kumppaniin, jolle on tehty vasektomia vähintään kuusi (6) kuukautta ennen seulontakäyntiä
3. Vain miespuoliset koehenkilöt: valmiita käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta ensimmäisestä altistumisesta tutkimuslääkkeelle ja jatkuen siihen asti, kunnes heidät poistuu tutkimuksesta valmistumisen tai ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
4. Terve, tutkijan määrittämä (tarpeen mukaan lääkärintarkastajan kanssa) lääketieteellisen ja hammashistorian, samanaikaisten sairauksien, laboratoriotulosten, samanaikaisten lääkkeiden, suuontelon arvioinnin ja kohdennettujen fyysisten tarkastusten (ulkopuolinen, pää ja kaula) perusteella. seulonnan aikana Huomautus: Koehenkilöt, joilla on vakaa lääkeannos, voivat olla kelvollisia seulontaan, ja Medical Monitor arvioi heidät tapauskohtaisesti.
5. Sinulla on oltava vähintään 12 poskihampaa ja poskihampaa vähintään 8 poskihampaasta ja hampaasta EI ole restauraatioita, kruunuja tai tiivisteitä
6. Osoitettu kyky erittää ≥2 ml stimuloitua sylkeä 5 minuutissa
7. S. mutansin syljen määrä on 1,0 x 10^5 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml tai enemmän seulonnassa käyttäen mitis salivarius-basitrasiini (MSB) agarmaljausta
8. Valmis olemaan käyttämättä ei-tutkimukseen kuuluvia hampaidenpuhdistusaineita ja muita ei-tutkimukseen kuuluvia suunhoitotuotteita (suunhoitohuuhteet, fluorituotteet jne.) tutkimuksen aikana
9. Valmis lykkäämään valinnaisia ​​hammashoitotoimenpiteitä (esim. hampaiden puhdistuksia) seulonnan ja viimeisen hoidon jälkeisen käynnin (tutkimuksen loppu tai varhainen lopettaminen) väliin
10. Haluaa ja pystyä noudattamaan suuhygieniaa ja ruokavaliota koskevia ohjeita
11. Siinä on riittävä hampaisto räätälöityä hammaslokerogeeliä varten
12. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja/tai tietoisen suostumuslomakkeen ennen opintojen aloittamista
13. Pystyy kommunikoimaan tutkijan/opintokeskuksen henkilökunnan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia sekä valmiita palaamaan pöytäkirjan mukaisille vierailuille sovittuna aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus
2. Aktiiviset kariesleesio(t) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (vahvistettu kattavalla kariestutkimuksella, mukaan lukien tavanomaiset röntgenkuvat, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi) Huomautus: Koehenkilöitä, joilla on alkamaton, kavitoitumaton leesio(t) ei suljeta pois.
3. Terveystila (esim. tekosydänläppä, tarttuva endokardiitti, sydämensiirto, johon liittyy läppävikoja, synnynnäinen sydänsairaus tai täydellinen nivelleikkaus), johon antibiootteja suositellaan ennen hammaslääkärikäyntiä ja/tai -toimenpiteitä
4. suuontelon patologiset vauriot (epäilyttävät tai varmistetut)
5. Täydelliset hammasproteesit tai ortodontiset laitteet, esim. housunkannattimet; Huomautus: osittaiset hammasproteesit, irrotettavat pidikkeet ja yösuojat eivät ole poissuljettuja, jos ne puhdistetaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.
6. Systeemisten antibioottien, paikallisten oraalisten antibioottien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulokseen, 30 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
7. Lääketieteellinen historia, joka osoittaa naisen olevan raskaana, imettävän/imettävän naisen tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti
8. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai ei-FDA:n hyväksymän hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (spesifisyydestä riippuen osallistumista havainnointitutkimukseen ei välttämättä suljeta pois)
9. Aiempi osallistuminen kliiniseen C16G2-tutkimukseen ja joiden tiedetään saaneen C16G2-aktiivista geeliä tai suuhuuhtelua Huomautus: lumelääkettä ei suljeta pois
10. Minkä tahansa sairauden tai samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi normaalin immuunitoiminnan (esim. diabetes, nivelreuma, lupus, maksasairaus, elinsiirto jne.), häiritsee tutkimushammastahnan ja suun kautta hoitotuotteita tai häiritse kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden