Fase 2-onderzoek ter evaluatie van de microbiologie en veiligheid van C16G2 toegediend aan volwassen en adolescente tandheelkundige proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, 12-75 jaar oud, inclusief, op het moment dat het formulier voor instemming en/of geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
2. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of ten minste twee (2) jaar na de menopauze, moeten ermee instemmen om een ​​van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met het laatste studiebezoek: begonnen met hormonaal (oraal, implantaat of injectie) >30 dagen voorafgaand aan de screening; barrière (condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD). Aanvaardbare opties voor anticonceptie kunnen ook zijn: onthouding, relatie met een partner van hetzelfde geslacht of een partner die ten minste zes (6) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een vasectomie heeft ondergaan
3. Alleen mannelijke proefpersonen: bereid anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit, te beginnen met de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel en door te gaan tot ontslag uit het onderzoek wegens voltooiing of vroegtijdige beëindiging
4. Gezond, zoals bepaald door de onderzoeker (indien nodig in overleg met de medische monitor), op basis van medische en tandheelkundige voorgeschiedenis, gelijktijdige ziekten, laboratoriumresultaten, gelijktijdige medicatie, beoordeling van de mondholte en gericht lichamelijk onderzoek (extraoraal, hoofd en nek) tijdens de screening Opmerking: proefpersonen die een stabiele dosis medicatie gebruiken, kunnen in aanmerking komen voor screening en zullen van geval tot geval door de medische monitor worden beoordeeld.
5. Minimaal 12 bicuspidaten en kiezen hebben met minimaal 8 molaren en bicuspidaten GEEN restauraties, kronen, kitten
6. Aangetoond vermogen om ≥2 ml gestimuleerd speeksel in 5 minuten op te spuwen
7. Een speeksel S. mutans hebben van 1,0 x 10^5 kolonievormende eenheden (CFU's)/ml of meer bij screening met behulp van mitis salivarius-bacitracine (MSB) agarplating
8. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van niet-onderzoekstandreinigingsmiddelen en andere niet-onderzoeksmondverzorgingsproducten (mondverzorgingsspoelingen, fluorideproducten, etc.)
9. Bereid om electieve tandheelkundige procedures (bijv. gebitsreiniging) uit te stellen tussen de screening en het laatste bezoek na de behandeling (einde studie of vroegtijdige beëindiging)
10. Bereid en in staat om de mondhygiëne- en dieetvoorschriften na te leven
11. Heeft een gebit dat geschikt is voor het op maat aanbrengen van tandheelkundige dienbladen
12. In staat zijn om het instemmings- en/of geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures
13. In staat om te communiceren met het personeel van de onderzoeker / het studiecentrum, de studievereisten te begrijpen en na te leven, en bereid om op de afgesproken tijden terug te komen voor in het protocol gespecificeerde bezoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Gevorderde parodontitis
2. Actieve cariëslaesie(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (bevestigd door uitgebreid cariësonderzoek inclusief standaard röntgenfoto's indien nodig geacht door de onderzoeker) Opmerking: Proefpersonen die zich presenteren met een insipiënte, niet-gecaviteerde laesie(s) worden niet uitgesloten
3. Medische aandoening (bijv. kunstmatige hartklep, voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis, harttransplantatie met klepdisfunctie, aangeboren hartaandoening of totale gewrichtsvervanging) waarvoor antibiotica worden aanbevolen voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken en/of procedures
4. Pathologische laesies van de mondholte (verdacht of bevestigd)
5. Volledig kunstgebit of orthodontische hulpmiddelen, bijvoorbeeld beugels; Let op: gedeeltelijke prothesen, uitneembare beugels en nachtbeschermers zijn niet uitgesloten, mits deze tijdens de duur van het onderzoek regelmatig worden schoongemaakt.
6. Gebruik van systemische antibiotica, topische orale antibiotica of gebruik van andere geneesmiddelen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de gehele studie.
7. Medische voorgeschiedenis waaruit blijkt dat de vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft of een positieve urinezwangerschapstest heeft
8. Deelname aan een klinisch onderzoek of ontvangst van een niet door de FDA goedgekeurde therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van de specifieke kenmerken is deelname aan een observationeel onderzoek niet noodzakelijkerwijs uitgesloten)
9. Eerdere deelname aan een C16G2 klinische studie en waarvan bekend is dat ze C16G2 actieve gel of mondspoeling hebben gekregen Opmerking: Placeboproefpersonen worden niet uitgesloten
10. Aanwezigheid van een aandoening of gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de normale immuunfunctie in gevaar zou brengen (bijv. verzorgingsproducten, of interfereren met het vermogen om te voldoen aan studievereisten, of de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar brengen