Fase 2-studie for å evaluere mikrobiologien og sikkerheten til C16G2 administrert til voksne og unge tannlegepersoner

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, 12–75 år, inklusive, på det tidspunktet skjemaet for samtykke og/eller informert samtykke signeres
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som ikke kirurgisk sterile eller minst to (2) år postmenopausale, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon fra screening til siste studiebesøk: hormonell (oral, implantat eller injeksjon) påbegynt >30 dager før screening; barriere (kondom, diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel); intrauterin enhet (IUD). Akseptable prevensjonsalternativer kan også inkludere avholdenhet, forhold til samme kjønnspartner eller partner som har gjennomgått en vasektomi minst seks (6) måneder før screeningbesøket
3. Kun mannlige forsøkspersoner: villige til å bruke prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet som begynner med første eksponering for studiemedikamentet og fortsetter til de blir utskrevet fra studien på grunn av fullføring eller tidlig avslutning
4. Sunn, som bestemt av etterforskeren (i samråd med medisinsk monitor, etter behov), basert på medisinsk og tannlegehistorie, samtidige sykdommer, laboratorieresultater, samtidige medisiner, vurdering av munnhulen og målrettet fysisk undersøkelse (ekstraoralt, hode og nakke) under screening Merk: Personer på en stabil dose med medisin kan være kvalifisert for screening og vil bli vurdert av medisinsk monitor fra sak til sak.
5. Ha minimum 12 bicuspidser og molarer med minimum 8 molarer og bicuspidser som IKKE har restaureringer, kroner, tetningsmidler
6. Påvist evne til å ekspektorere ≥2 mL stimulert spytt på 5 minutter
7. Ha en spytt S. mutans på 1,0 x 10^5 kolonidannende enheter (CFU)/ml eller mer ved screening ved bruk av mitis salivarius-bacitracin (MSB) agarplettering
8. Villig til å avstå fra å bruke tannpleiemidler uten studier og andre munnpleieprodukter som ikke er undersøkt (munnpleieskyll, fluorprodukter osv.) under studiet
9. Villig til å utsette valgfrie tannprosedyrer (f.eks. tannrengjøring) mellom screening og siste besøk etter behandling (studieslutt eller tidlig avslutning)
10. Villig og i stand til å følge munnhygiene og kostholdsinstruksjoner
11. Har tannsett som er tilstrekkelig for tilpasset tannbrettgel-påføring
12. Kunne forstå og signere samtykke- og/eller informert samtykkeskjema før igangsetting av studieprosedyrer
13. Kunne kommunisere med etterforskeren/studiesenterets personell, forstå og overholde studiekravene, og er villig til å komme tilbake for protokollspesifiserte besøk til de fastsatte tidspunktene

Ekskluderingskriterier:

1. Avansert periodontal sykdom
2. Aktiv(e) karieslesjon(er) innen 30 dager før studielegemiddeladministrering (bekreftet ved omfattende kariesundersøkelse inkludert standard røntgenbilder hvis etterforskeren anser det nødvendig) Merk: Forsøkspersoner som har ubehagelig, ikke-kavitert lesjon(er) er ikke ekskludert
3. Medisinsk tilstand (f.eks. kunstig hjerteklaff, historie med infeksiøs endokarditt, hjertetransplantasjon med klaffedysfunksjon, medfødt hjertesykdom eller total ledderstatning) som antibiotika anbefales før tannlegebesøk og/eller prosedyrer
4. Patologiske lesjoner i munnhulen (mistenkelig eller bekreftet)
5. Helproteser eller kjeveortopedisk apparater, f.eks. tannregulering; Merk: delproteser, avtakbare holdere og nattevakter er ikke utelukket, forutsatt at de rengjøres regelmessig gjennom hele studien.
6. Bruk av systemiske antibiotika, topikale orale antibiotika eller bruk av andre legemidler, som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatet, innen 30 dager før screening og gjennom hele studien.
7. Sykehistorie som indikerer at kvinnen er gravid, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest
8. Deltakelse i en klinisk utprøving eller mottak av en ikke-FDA-godkjent behandling innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon (avhengig av spesifikasjonene, er deltakelse i en observasjonsstudie ikke nødvendigvis utelukket)
9. Tidligere deltagelse i en C16G2 klinisk studie og kjent for å ha mottatt C16G2 aktiv gel eller munnskylling Merk: Placebo-personer er ikke ekskludert
10. Tilstedeværelse av enhver tilstand eller samtidig sykdom, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere normal immunfunksjon (f.eks. diabetes, revmatoid artritt, lupus, leversykdom, organtransplantasjon, etc.), forstyrre bruken av studietannpleie og orale tannpleiemidler. pleieprodukter, eller forstyrre evnen til å overholde studiekrav, eller sette sikkerheten til faget eller gyldigheten til studieresultatene i fare