Fas 2-studie för att utvärdera mikrobiologin och säkerheten för C16G2 administrerat till vuxna och tonåringar

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor, 12-75 år, inklusive, vid den tidpunkt då samtycke och/eller informerat samtycke undertecknas
2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, definierade som inte kirurgiskt sterila eller minst två (2) år postmenopausala, måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel från screening till och med det senaste studiebesöket: hormonell (oral, implantat eller injektion) påbörjad >30 dagar före screening; barriär (kondom, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel); intrauterin enhet (IUD). Acceptabla preventivmedel kan också inkludera avhållsamhet, relation med samma könspartner eller partner som har genomgått en vasektomi minst sex (6) månader före screeningbesöket
3. Endast manliga försökspersoner: villiga att använda preventivmedel eller avstå från sexuell aktivitet som börjar med den första exponeringen för studieläkemedlet och fortsätter tills de utskrivs från studien på grund av avslutad eller tidig avslutning
4. Frisk, enligt bedömning av utredaren (i samråd med medicinsk monitor, vid behov), baserat på medicinsk och tandläkarhistoria, samtidiga sjukdomar, laboratorieresultat, samtidig medicinering, bedömning av munhålan och riktad fysisk undersökning (extraoral, huvud och nacke) under screening Obs: Försökspersoner på en stabil dos av medicin kan vara berättigade till screening och kommer att bedömas av Medical Monitor från fall till fall.
5. Ha minst 12 bicuspidser och molarer med minst 8 molarer och bicuspids som INTE har restaureringar, kronor, tätningsmedel
6. Uppvisad förmåga att upphosta ≥2 mL stimulerad saliv på 5 minuter
7. Ha en saliv S. mutans på 1,0 x 10^5 kolonibildande enheter (CFU)/mL eller mer vid screening med mitis salivarius-bacitracin (MSB) agarplätering
8. Villig att avstå från att använda icke-studier tandkräm och andra icke-studie munvårdsprodukter (munvårdssköljningar, fluorprodukter etc.) under studien
9. Villig att skjuta upp elektiva tandingrepp (t.ex. tandrengöring) mellan screening och sista efterbehandlingsbesök (studieslut eller tidig avslutning)
10. Vill och kan följa munhygien- och kostanvisningar
11. Har en lämplig tandsättning för att applicera skräddarsydd tandbricka
12. Kunna förstå och underteckna samtycke och/eller informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas
13. Kunna kommunicera med utredaren/studiecentrets personal, förstå och följa studiekraven och villig att återvända för protokollangivna besök vid utsatta tider

Exklusions kriterier:

1. Avancerad periodontal sjukdom
2. Aktiv(a) karieslesioner inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering (bekräftad genom omfattande kariesundersökning inklusive standardröntgenbilder om utredaren bedömer det nödvändigt) Obs: Försökspersoner som uppvisar obehagliga, icke-kaviterade lesioner är inte uteslutna
3. Medicinskt tillstånd (t.ex. konstgjord hjärtklaff, historia av infektiös endokardit, hjärttransplantation med valvulär dysfunktion, medfödd hjärtsjukdom eller total ledprotes) för vilket antibiotika rekommenderas före tandläkarbesök och/eller ingrepp
4. Patologiska lesioner i munhålan (misstänkta eller bekräftade)
5. Helproteser eller ortodontiska apparater, t.ex. hängslen; Obs: delproteser, avtagbara hållare och nattskydd är inte uteslutna, förutsatt att de rengörs regelbundet under hela studien.
6. Användning av systemiska antibiotika, topikala orala antibiotika eller användning av andra läkemedel, som enligt utredaren kan påverka studieresultatet, inom 30 dagar före screening och under hela studien.
7. Anamnes som indikerar att kvinnan är gravid, ammar/dimmer eller har ett positivt uringraviditetstest
8. Deltagande i en klinisk prövning eller mottagande av en icke-FDA-godkänd behandling inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering (beroende på detaljerna är deltagande i en observationsstudie inte nödvändigtvis uteslutet)
9. Tidigare deltagande i en C16G2 klinisk prövning och känd för att ha fått C16G2 aktiv gel eller munsköljning Obs: Placebopersoner är inte uteslutna
10. Närvaro av något tillstånd eller samtidig sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra normal immunfunktion (t.ex. diabetes, reumatoid artrit, lupus, leversjukdom, organtransplantation, etc.), stör användningen av studietandkräm och oralt tandkräm. vårdprodukter, eller stör förmågan att följa studiekraven, eller äventyra patientens säkerhet eller studieresultatens giltighet