Étude de phase 2 pour évaluer la microbiologie et l'innocuité du C16G2 administré à des sujets dentaires adultes et adolescents

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, âgés de 12 à 75 ans, inclusivement, au moment de la signature du formulaire d'assentiment et/ou de consentement éclairé
2. Les sujets féminins en âge de procréer, définis comme non chirurgicalement stériles ou au moins deux (2) ans après la ménopause, doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude : traitement hormonal (oral, implant ou injection) commencé > 30 jours avant le dépistage ; barrière (préservatif, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide); dispositif intra-utérin (DIU). Les options contraceptives acceptables peuvent également inclure l'abstinence, une relation avec un partenaire de même sexe ou un partenaire qui a subi une vasectomie au moins six (6) mois avant la visite de dépistage
3. Sujets masculins uniquement : disposés à utiliser une contraception ou à s'abstenir de toute activité sexuelle à partir de la première exposition au médicament à l'étude et jusqu'à leur sortie de l'étude en raison de l'achèvement ou de l'arrêt prématuré
4. En bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur (en consultation avec le moniteur médical, au besoin), en fonction des antécédents médicaux et dentaires, des maladies concomitantes, des résultats de laboratoire, des médicaments concomitants, de l'évaluation de la cavité buccale et de l'examen physique ciblé (extra-oral, tête et cou) pendant le dépistage Remarque : Les sujets prenant une dose stable de médicament peuvent être éligibles au dépistage et seront évalués par le moniteur médical au cas par cas.
5. Avoir un minimum de 12 prémolaires et molaires avec un minimum de 8 molaires et prémolaires n'ayant PAS de restaurations, couronnes, scellants
6. Capacité démontrée à expectorer ≥ 2 mL de salive stimulée en 5 minutes
7. Avoir un S. mutans salivaire de 1,0 x 10 ^ 5 unités formant colonies (UFC) / ml ou plus lors du dépistage à l'aide d'un placage de gélose mitis salivarius-bacitracine (MSB)
8. Disposé à s'abstenir d'utiliser un dentifrice non étudié et d'autres produits de soins bucco-dentaires non étudiés (rince-bouche, produits fluorés, etc.) pendant l'étude
9. Disposé à reporter les procédures dentaires électives (par exemple, les nettoyages dentaires) entre le dépistage et la dernière visite post-traitement (fin d'étude ou résiliation anticipée)
10. Volonté et capable de se conformer aux instructions d'hygiène bucco-dentaire et de régime alimentaire
11. A une dentition adéquate pour l'application de gel de plateau dentaire personnalisé
12. Capable de comprendre et de signer le formulaire d'assentiment et / ou de consentement éclairé avant le début des procédures d'étude
13. Capable de communiquer avec l'investigateur/le personnel du centre d'étude, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et disposé à revenir pour des visites spécifiées dans le protocole aux heures fixées

Critère d'exclusion:

1. Maladie parodontale avancée
2. Lésion(s) carieuse(s) active(s) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (confirmée par un examen complet de la carie, y compris des radiographies standard si cela est jugé nécessaire par l'investigateur)
3. Condition médicale (par exemple, valve cardiaque artificielle, antécédents d'endocardite infectieuse, transplantation cardiaque avec dysfonctionnement valvulaire, cardiopathie congénitale ou arthroplastie totale) pour laquelle des antibiotiques sont recommandés avant les visites et/ou les procédures dentaires
4. Lésions pathologiques de la cavité buccale (suspectes ou confirmées)
5. Dentiers complets ou appareils orthodontiques, par exemple, appareils orthodontiques ; Remarque : les prothèses partielles, les contentions amovibles et les protecteurs de nuit ne sont pas exclus, à condition qu'ils soient nettoyés régulièrement pendant toute la durée de l'étude.
6. Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antibiotiques oraux topiques ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient influencer le résultat de l'étude, dans les 30 jours précédant le dépistage et tout au long de l'étude.
7. Antécédents médicaux indiquant que la femme est enceinte, allaite/allaite ou a un test de grossesse urinaire positif
8. Participation à un essai clinique ou réception d'un traitement non approuvé par la FDA dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (selon les spécificités, la participation à une étude observationnelle n'est pas nécessairement exclue)
9. Participation antérieure à un essai clinique C16G2 et connu pour avoir reçu un gel actif C16G2 ou un bain de bouche Remarque : les sujets placebo ne sont pas exclus
10. Présence de toute affection ou maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la fonction immunitaire normale (par exemple, diabète, polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie du foie, greffe d'organe, etc.), interfère avec l'utilisation du dentifrice à l'étude et de la produits de soins, ou interférer avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude, ou compromettre la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude