Fase 2-undersøgelse til evaluering af mikrobiologien og sikkerheden af ​​C16G2 administreret til voksne og unge tandlægepersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, 12-75 år inklusive, på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen og/eller informeret samtykkeformularen underskrives
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst to (2) år postmenopausale, skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening til det sidste studiebesøg: hormonal (oral, implantat eller injektion) påbegyndt >30 dage før screening; barriere (kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD). Acceptable præventionsmuligheder kan også omfatte afholdenhed, forhold til samme kønspartner eller partner, der har fået foretaget en vasektomi mindst seks (6) måneder før screeningsbesøget
3. Kun mandlige forsøgspersoner: villige til at bruge prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet begyndende med den første eksponering for undersøgelseslægemidlet og fortsætter, indtil de udskrives fra undersøgelsen på grund af afslutning eller tidlig afslutning
4. Sund, som bestemt af investigator (i samråd med lægemonitoren, efter behov), baseret på medicinsk og tandlægehistorie, samtidige sygdomme, laboratorieresultater, samtidig medicin, mundhulevurdering og målrettet fysisk undersøgelse (ekstraoral, hoved og nakke) under screening Bemærk: Personer på en stabil dosis medicin kan være berettiget til screening og vil blive vurderet af den medicinske monitor fra sag til sag.
5. Har minimum 12 bicuspids og kindtænder med minimum 8 kindtænder og bicuspids, der IKKE har restaureringer, kroner, fugemasser
6. Påvist evne til at ekspektorere ≥2 ml stimuleret spyt på 5 minutter
7. Har en spyt-S. mutans på 1,0 x 10^5 kolonidannende enheder (CFU'er)/ml eller mere ved screening ved hjælp af mitis salivarius-bacitracin (MSB) agarplettering
8. Er villig til at undlade at bruge tandplejemidler, der ikke er undersøgt, og andre mundplejeprodukter, der ikke er undersøgt (mundplejeskyllemidler, fluorprodukter osv.) under undersøgelsen
9. Villig til at udskyde elektive tandbehandlinger (f.eks. tandrensninger) mellem screening og afsluttende efterbehandlingsbesøg (afslutning på undersøgelse eller tidlig afslutning)
10. Villig og i stand til at overholde mundhygiejne- og kostanvisninger
11. Har tandsæt, der er passende til påføring af skræddersyet dental bakkegel
12. Kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen og/eller informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
13. Er i stand til at kommunikere med efterforskeren/studiecenterets personale, forstå og overholde undersøgelseskravene og er villig til at vende tilbage til protokolspecificerede besøg på de aftalte tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

1. Avanceret paradentose
2. Aktiv(e) carieslæsioner inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration (bekræftet ved en omfattende cariesundersøgelse inklusive standard røntgenbilleder, hvis det skønnes nødvendigt af investigator) Bemærk: Forsøgspersoner, der viser sig med insipient, ikke-kaviteret læsion(er) er ikke udelukket
3. Medicinsk tilstand (f.eks. kunstig hjerteklap, historie med infektiøs endocarditis, hjertetransplantation med klapklapdysfunktion, medfødt hjertesygdom eller total ledudskiftning), for hvilken antibiotika anbefales før tandlægebesøg og/eller procedurer
4. Patologiske læsioner i mundhulen (mistænkelige eller bekræftede)
5. Helproteser eller ortodontiske apparater, f.eks. seler; Bemærk: Delproteser, aftagelige holdere og nattevagter er ikke udelukket, forudsat at de rengøres regelmæssigt under hele undersøgelsens varighed.
6. Brug af systemiske antibiotika, topiske orale antibiotika eller brug af andre lægemidler, som efter investigators opfattelse kan påvirke undersøgelsens resultat, inden for 30 dage før screening og gennem hele undersøgelsen.
7. Sygehistorie, der indikerer, at kvinden er gravid, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest
8. Deltagelse i et klinisk forsøg eller modtagelse af en ikke-FDA godkendt behandling inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration (afhængigt af detaljerne er deltagelse i en observationsundersøgelse ikke nødvendigvis udelukket)
9. Tidligere deltagelse i et C16G2 klinisk forsøg og kendt for at have modtaget C16G2 aktiv gel eller mundskylle Bemærk: Placebo-personer er ikke udelukket
10. Tilstedeværelse af enhver tilstand eller samtidig sygdom, som efter efterforskerens mening ville kompromittere normal immunfunktion (f.eks. diabetes, reumatoid arthritis, lupus, leversygdom, organtransplantation osv.), interfererer med brugen af ​​undersøgelsestandplejemidler og orale tandplejemidler. plejeprodukter, eller forstyrrer evnen til at overholde undersøgelseskrav, eller bringer forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare