Estudo de Fase 2 para avaliar a microbiologia e a segurança do C16G2 administrado a pacientes odontológicos adultos e adolescentes

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, de 12 a 75 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Assentimento e/ou Consentimento Livre e Esclarecido
2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois (2) anos após a menopausa, devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção desde a triagem até a última consulta do estudo: hormonal (oral, implante ou injeção) iniciado >30 dias antes da triagem; barreira (preservativo, diafragma ou capuz cervical com espermicida); dispositivo intrauterino (DIU). Opções anticoncepcionais aceitáveis ​​também podem incluir abstinência, relacionamento com parceiro do mesmo sexo ou parceiro que fez vasectomia pelo menos seis (6) meses antes da consulta de triagem
3. Indivíduos do sexo masculino apenas: dispostos a usar contracepção ou abster-se de atividade sexual começando com a primeira exposição ao medicamento do estudo e continuando até a alta do estudo devido à conclusão ou Rescisão Antecipada
4. Saudável, conforme determinado pelo Investigador (em consulta com o Monitor Médico, conforme necessário), com base no histórico médico e odontológico, doenças concomitantes, resultados laboratoriais, medicamentos concomitantes, avaliação da cavidade oral e exame físico direcionado (extraoral, cabeça e pescoço) durante a triagem Nota: Os indivíduos em uma dose estável de medicamento podem ser elegíveis para triagem e serão avaliados pelo Monitor Médico caso a caso.
5. Ter um mínimo de 12 pré-molares e molares com um mínimo de 8 molares e pré-molares NÃO ter restaurações, coroas, selantes
6. Capacidade demonstrada de expectorar ≥2 mL de saliva estimulada em 5 minutos
7. Ter um S. mutans salivar de 1,0 x 10^5 unidades formadoras de colônias (CFUs)/mL ou maior na triagem usando placa de ágar mitis salivarius-bacitracina (MSB)
8. Disposto a abster-se de usar dentifrícios não incluídos no estudo e outros produtos de higiene bucal não incluídos no estudo (enxaguantes bucais, produtos com flúor, etc.) durante o estudo
9. Disposto a adiar procedimentos odontológicos eletivos (por exemplo, limpezas dentárias) entre a triagem e a visita pós-tratamento final (fim do estudo ou rescisão antecipada)
10. Disposto e capaz de cumprir as instruções de higiene oral e dieta
11. Tem dentição adequada para aplicação de gel de moldeira personalizada
12. Capaz de entender e assinar o Termo de Assentimento e/ou Consentimento Informado antes do início dos procedimentos do estudo
13. Capaz de se comunicar com o investigador/pessoal do centro de estudos, entender e cumprir os requisitos do estudo e estar disposto a retornar para visitas especificadas pelo protocolo nos horários designados

Critério de exclusão:

1. Doença periodontal avançada
2. Lesão(ões) de cárie ativa dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (confirmado(s) por exame de cárie abrangente, incluindo radiografias padrão, se considerado necessário pelo investigador) Nota: Indivíduos apresentando lesão(ões) insipiente(s) não cavitada(s) não são excluídos
3. Condição médica (por exemplo, válvula cardíaca artificial, história de endocardite infecciosa, transplante cardíaco com disfunção valvular, doença cardíaca congênita ou substituição total da articulação) para a qual antibióticos são recomendados antes de consultas e/ou procedimentos odontológicos
4. Lesões patológicas da cavidade oral (suspeitas ou confirmadas)
5. Próteses totais ou aparelhos ortodônticos, por exemplo, aparelhos ortodônticos; Nota: próteses parciais, retentores removíveis e protetores noturnos não são excluídos, desde que sejam limpos regularmente durante toda a duração do estudo.
6. Uso de antibióticos sistêmicos, antibióticos orais tópicos ou uso de outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam influenciar o resultado do estudo, dentro de 30 dias antes da triagem e durante todo o estudo.
7. Histórico médico indicando que a mulher está grávida, amamentando/amamentando ou tem um teste de gravidez de urina positivo
8. Participação em um ensaio clínico ou recebimento de uma terapia não aprovada pela FDA dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (dependendo das especificidades, a participação em um estudo observacional não é necessariamente excluída)
9. Participação prévia em um ensaio clínico C16G2 e conhecido por ter recebido gel ativo C16G2 ou enxaguatório bucal Observação: os participantes do placebo não são excluídos
10. A presença de qualquer condição ou doença concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a função imunológica normal (por exemplo, diabetes, artrite reumatóide, lúpus, doença hepática, transplante de órgão, etc.), interfere no uso do dentifrício do estudo e produtos de cuidados, ou interferir na capacidade de cumprir os requisitos do estudo, ou comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo