Phase-2-Studie zur Bewertung der Mikrobiologie und Sicherheit von C16G2, das erwachsenen und jugendlichen Zahnärzten verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmungserklärung und/oder Einwilligungserklärung
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei (2) Jahre nach der Menopause, müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum letzten Studienbesuch zu verwenden: hormonelle (orale, Implantation oder Injektion) begonnen >30 Tage vor dem Screening; Barriere (Kondom, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid); Intrauterinpessar (IUP). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden können auch Abstinenz, eine Beziehung mit einem gleichgeschlechtlichen Partner oder einem Partner gehören, der mindestens sechs (6) Monate vor dem Screening-Besuch einer Vasektomie unterzogen wurde
3. Nur männliche Probanden: bereit, Verhütungsmittel zu verwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten, beginnend mit der ersten Exposition gegenüber dem Studienmedikament und bis zur Entlassung aus der Studie aufgrund von Abschluss oder vorzeitigem Abbruch
4. Gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt (bei Bedarf in Absprache mit dem medizinischen Monitor), basierend auf der medizinischen und zahnärztlichen Vorgeschichte, gleichzeitigen Erkrankungen, Laborergebnissen, begleitenden Medikamenten, Beurteilung der Mundhöhle und gezielter körperlicher Untersuchung (extraoral, Kopf und Hals) während des Screenings Hinweis: Probanden, die eine stabile Medikamentendosis erhalten, können für ein Screening in Frage kommen und werden von Fall zu Fall vom Medical Monitor beurteilt.
5. Mindestens 12 Backenzähne und Backenzähne mit mindestens 8 Backenzähnen und Backenzähnen haben, die KEINE Restaurationen, Kronen oder Versiegelungen haben
6. Nachgewiesene Fähigkeit, ≥ 2 ml stimulierten Speichels in 5 Minuten auszuspucken
7. S. mutans im Speichel von 1,0 x 10^5 koloniebildenden Einheiten (KBE)/ml oder mehr beim Screening mit Mitis-salivarius-Bacitracin (MSB)-Agarplattierung aufweisen
8. Bereitschaft, während der Studie auf studienfremde Zahnpasta und andere studienfremde Mundpflegeprodukte (Mundpflegespülungen, Fluoridprodukte etc.) zu verzichten
9. Bereitschaft, elektive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnreinigungen) zwischen Screening und letztem Nachbehandlungsbesuch (Studienende oder vorzeitiger Abbruch) zu verschieben
10. Bereit und in der Lage, Mundhygiene- und Ernährungsanweisungen einzuhalten
11. Hat ein ausreichendes Gebiss für die Anwendung von Gel auf einer individuellen Zahnschiene
12. In der Lage sein, die Zustimmung und / oder Einverständniserklärung vor Beginn des Studienverfahrens zu verstehen und zu unterzeichnen
13. In der Lage, mit dem Personal des Prüfarztes/Studienzentrums zu kommunizieren, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und bereit, zu den festgelegten Zeiten zu den im Protokoll festgelegten Besuchen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

1. Fortgeschrittene Parodontitis
2. Aktive Kariesläsion(en) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments (bestätigt durch umfassende Kariesuntersuchung einschließlich Standard-Röntgenaufnahmen, falls vom Prüfarzt als notwendig erachtet) Hinweis: Patienten mit beginnenden, nicht kavitierten Läsionen werden nicht ausgeschlossen
3. Medizinischer Zustand (z. B. künstliche Herzklappe, infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte, Herztransplantation mit Klappenfunktionsstörung, angeborene Herzerkrankung oder totaler Gelenkersatz), für die Antibiotika vor Zahnarztbesuchen und/oder Eingriffen empfohlen werden
4. Pathologische Läsionen der Mundhöhle (verdächtig oder bestätigt)
5. Vollprothesen oder kieferorthopädische Geräte, z. B. Zahnspangen; Hinweis: Teilprothesen, herausnehmbare Zahnspangen und Nachtschienen sind nicht ausgeschlossen, sofern sie während der gesamten Studiendauer regelmäßig gereinigt werden.
6. Verwendung von systemischen Antibiotika, topischen oralen Antibiotika oder Verwendung anderer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis beeinflussen könnten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Studie.
7. Anamnese weist darauf hin, dass die Frau schwanger ist, stillt/stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat
8. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erhalt einer nicht von der FDA zugelassenen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments (je nach Spezifizierung ist die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie nicht zwingend ausgeschlossen)
9. Vorherige Teilnahme an einer klinischen C16G2-Studie und bekanntermaßen C16G2-aktives Gel oder Mundspülung erhalten Hinweis: Placebo-Probanden sind nicht ausgeschlossen
10. Das Vorhandensein eines Zustands oder einer gleichzeitigen Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die normale Immunfunktion beeinträchtigen würde (z. B. Diabetes, rheumatoide Arthritis, Lupus, Lebererkrankung, Organtransplantation usw.), beeinträchtigt die Verwendung von Studienzahnpasta und Oral Pflegeprodukte, oder beeinträchtigen die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder gefährden die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse