Исследование фазы 2 для оценки микробиологии и безопасности C16G2, вводимого взрослым и подросткам, страдающим стоматологией

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 75 лет включительно на момент подписания Формы согласия и/или информированного согласия.
2. Субъекты женского пола детородного возраста, определяемые как не стерильные хирургически или находящиеся в постменопаузе не менее двух (2) лет, должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции с момента скрининга до последнего визита в рамках исследования: гормональные (пероральные, имплантированные или инъекционные) начатые >30 дней до скрининга; барьер (презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом); внутриматочная спираль (ВМС). Приемлемые варианты контрацепции могут также включать воздержание, отношения с партнером того же пола или с партнером, перенесшим вазэктомию не менее чем за шесть (6) месяцев до визита для скрининга.
3. Только субъекты мужского пола: готовы использовать противозачаточные средства или воздерживаться от сексуальной активности, начиная с первого контакта с исследуемым препаратом и продолжая до выписки из исследования в связи с завершением или досрочным прекращением.
4. Здоров, согласно заключению исследователя (при необходимости, при консультации с медицинским монитором), на основании истории болезни и стоматологического анамнеза, сопутствующих заболеваний, результатов лабораторных исследований, сопутствующих лекарств, оценки полости рта и целевого физического осмотра (экстраорального, головы и шеи) во время скрининга Примечание. Субъекты, получающие стабильную дозу лекарства, могут иметь право на скрининг и будут оцениваться медицинским наблюдателем в каждом конкретном случае.
5. Иметь не менее 12 премоляров и моляров и не менее 8 моляров и премоляров БЕЗ реставраций, коронок, герметиков
6. Продемонстрированная способность отхаркивать ≥2 мл стимулированной слюны за 5 минут.
7. Иметь в слюне S. mutans 1,0 x 10 ^ 5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл или выше при скрининге с использованием агара mitis salivarius-bacitracin (MSB).
8. Готовы воздержаться от использования неисследуемой зубной пасты и других неисследуемых средств по уходу за полостью рта (ополаскиватели для ухода за полостью рта, фторсодержащие продукты и т. д.) во время исследования
9. Готовы отложить плановые стоматологические процедуры (например, чистку зубов) между скринингом и окончательным посещением после лечения (окончание исследования или досрочное прекращение)
10. Желание и способность соблюдать инструкции по гигиене полости рта и диете
11. Имеет зубной ряд, достаточный для нанесения индивидуального геля для каппы.
12. Способность понять и подписать форму согласия и/или информированного согласия до начала процедур исследования
13. Способен общаться с исследователем/персоналом исследовательского центра, понимать и соблюдать требования исследования, а также готов вернуться для визитов, указанных в протоколе, в назначенное время.

Критерий исключения:

1. Прогрессирующее пародонтоз
2. Активное(ые) кариесное(ые) поражение(я) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (подтверждено комплексным обследованием кариеса, включая стандартные рентгенограммы, если исследователь сочтет это необходимым)
3. Медицинское состояние (например, искусственный сердечный клапан, инфекционный эндокардит в анамнезе, трансплантация сердца с клапанной дисфункцией, врожденный порок сердца или тотальная замена сустава), при котором антибиотики рекомендуются до визитов к стоматологу и/или процедур
4. Патологические поражения полости рта (подозрительные или подтвержденные)
5. Полные зубные протезы или ортодонтические приспособления, например, брекеты; Примечание: частичные съемные протезы, съемные фиксаторы и ночные каппы не исключаются при условии, что они регулярно чистятся на протяжении всего исследования.
6. Использование системных антибиотиков, местных пероральных антибиотиков или других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования, в течение 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
7. Медицинский анамнез, указывающий на то, что женщина беременна, кормит грудью/кормит грудью или имеет положительный тест мочи на беременность.
8. Участие в клиническом исследовании или получение терапии, не одобренной FDA, в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (в зависимости от специфики участие в обсервационном исследовании не обязательно исключается)
9. Предыдущее участие в клиническом испытании C16G2 и известное получение активного геля C16G2 или ополаскивателя для рта. Примечание: плацебо-субъекты не исключаются.
10. Наличие какого-либо состояния или сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может нарушить нормальную иммунную функцию (например, диабет, ревматоидный артрит, волчанка, заболевание печени, трансплантация органов и т. средства по уходу, или мешают выполнению требований исследования, или ставят под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.