単回静脈内注入として投与されるトラスツズマブの第 1 相試験

すべての被験者は、投与の前日に臨床施設にチェックインしました。 試験の 1 日目に、各被験者は 1 回の静脈内注射を受けました。 Mylan トラスツズマブ (Hercules)、EU 承認の Herceptin®、または US ライセンスの Herceptin® を 90 分間にわたって 250 mL の生理食塩水中に 8 mg/kg BW で​​注入。 投与は、少なくとも 8 時間の一晩の絶食後に行った。 投与当日、被験者は注入開始後最初の 3 時間は絶食し、投与後約 3、6、9 時間で標準的な食事を摂取しました。 各研究期間において、血液サンプルは、投与の直前 (0 時間) と 45 分および 90 分 (注入終了の直前) に採取されました。 血液サンプルは、投与開始から 3、6、9、24、および 48 時間後に投与後に採取されました。 対象者は、48 時間の採血後、臨床施設を離れることを許可されました。 被験者は、5、8、11、15、22、29、43、57、および 71 日目に、投与後に予定された血液サンプル収集のために臨床施設に戻りました。 血清サンプルは、分析のために出荷されるまで、-80°C ± 15°C で保存されました。 抗薬物抗体（ADA）の血液サンプルは、1 日目と 71 日目の投与前に採取されました。 C反応性タンパク質（CRP）の血液サンプルは、スクリーニング時、投与前、投与後3、24、48時間、および8日目と71日目に採取されました。 免疫グロブリンの分析のための血液サンプルは、1 日目、8 日目、71 日目の投与前に採取されました。