Fase 1-studie van trastuzumab toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie
30 oktober 2015 bijgewerkt door: Mylan Pharmaceuticals Inc
Farmacokinetische studie waarin Hercules, het door de EU goedgekeurde Herceptin® en het door de VS goedgekeurde Herceptin®, toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie, worden vergeleken met gezonde mannelijke vrijwilligers
Het primaire doel van deze studie was het aantonen van de farmacokinetische gelijkenis van Mylan trastuzumab (Hercules) versus het door de EU goedgekeurde Herceptin® en het in de VS goedgekeurde Herceptin® en de farmacokinetische gelijkenis van het door de EU goedgekeurde Herceptin® versus het in de VS goedgekeurde Herceptin® na 8 mg/kg als enkele dosis toegediend als intraveneuze infusie gedurende 90 minuten bij gezonde mannelijke proefpersonen op basis van het equivalentiecriterium dat AUC0-∞, AUC0-last en Cmax kleinste kwadraten gemiddelde ratio's worden begrensd binnen de 90% betrouwbaarheidsintervallen, 80,00% - 125,00%.
Er werden drie overeenkomstenbeoordelingen uitgevoerd: 1) Hercules vs. EU-goedgekeurd Herceptin®, 2) Hercules vs. in de VS gelicentieerd Herceptin® en 3) EU-goedgekeurd Herceptin® versus in de VS gelicentieerd Herceptin®.
Secundaire doelstellingen omvatten verdere farmacokinetische beoordeling van gelijkenis van Hercules, door de EU goedgekeurde Herceptin® en door de VS goedgekeurde Herceptin® λz, tmax en t1/2 samen met beoordeling van veiligheid (inclusief immunogeniciteit) en lokale tolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen checkten in op de klinische faciliteit op de dag voorafgaand aan de dosering.
Op studiedag 1 ontving elke proefpersoon een enkele i.v.
infusie van 8 mg/kg lichaamsgewicht in 250 ml normale zoutoplossing gedurende een periode van 90 minuten van Mylan trastuzumab (Hercules), door de EU goedgekeurde Herceptin® of door de VS goedgekeurde Herceptin®.
Dosering vond plaats na een nacht vasten van ten minste 8 uur.
Op de dag van toediening vastten de proefpersonen gedurende de eerste 3 uur na de start van de infusie en kregen vervolgens standaardmaaltijden ongeveer 3, 6 en 9 uur na de dosis.
In elke onderzoeksperiode werden bloedmonsters genomen vlak voor de dosistoediening (0 uur) en 45 en 90 minuten (net voor het einde van de infusie).
Bloedmonsters werden verzameld na de dosis op 3, 6, 9, 24 en 48 uur, in verhouding tot het begin van de infusie.
De proefpersonen mochten de klinische faciliteit verlaten na de bloedafname van 48 uur.
Proefpersonen keerden terug naar de klinische faciliteit voor de geplande afname van bloedmonsters na de dosis op dag 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 en 71.
Serummonsters werden bewaard bij -80°C ± 15°C tot verzending voor analyse.
Bloedmonsters voor anti-drug-antilichamen (ADA) werden voorafgaand aan de dosering op dag 1 en op dag 71 verzameld.
Bloedmonsters voor C-reactief proteïne (CRP) werden verkregen bij de screening, voorafgaand aan de dosering en 3, 24 en 48 uur na de dosering en op dag 8 en 71.
Bloedmonsters voor analyse van immunoglobulinen werden verzameld voorafgaand aan de dosering op dag 1 en op dag 8 en 71.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassen proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
- in staat om procedures te begrijpen, ermee in te stemmen om deel te nemen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een significante ziekte
- gebruik van medicatie 7 dagen voor aanvang van de studie
- deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen na aanvang van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Hercules: 8 mg/kg i.v.
infusie gedurende 90 minuten
|
Poederconcentraat voor intraveneuze infusie, 150 mg/flacon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling B
Herceptin EU: 8 mg/kg i.v.
infusie gedurende 90 minuten
|
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, 150 mg/flacon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling C
Herceptin VS: 8 mg/kg i.v.
infusie gedurende 90 minuten
|
Intraveneuze infusie, 440 mg/flacon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 71 dagen
|
De primaire farmacokinetische variabelen voor beoordeling van bio-equivalentie zijn dosis-genormaliseerde Cmax gebaseerd op het equivalentiecriterium dat Cmax kleinste kwadraten gemiddelde ratio's worden begrensd binnen de 90% betrouwbaarheidsintervallen, 80,00% - 125,00%.
|
71 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) - Tijd 0 tot laatste bloedafname (AUC0-last)
Tijdsspanne: 71 dagen
|
De primaire farmacokinetische variabelen voor beoordeling van bio-equivalentie zijn dosis-genormaliseerde AUC0-laatste gebaseerd op het equivalentiecriterium dat AUC0-last kleinste kwadraten gemiddelde verhoudingen worden begrensd binnen de 90% betrouwbaarheidsintervallen, 80,00% - 125,00%.
|
71 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) - Tijd 0 tot oneindig AUC0-∞)
Tijdsspanne: 71 dagen
|
De primaire farmacokinetische variabelen voor beoordeling van bio-equivalentie zijn dosis-genormaliseerde AUC0-∞, gebaseerd op het equivalentiecriterium dat AUC0-∞ kleinste kwadraten gemiddelde verhoudingen worden begrensd binnen de 90% betrouwbaarheidsintervallen, 80,00% - 125,00%.
|
71 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 71 dagen
|
71 dagen
|
|
Lokale infusietolerantie
Tijdsspanne: 71 dagen
|
71 dagen
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 71 dagen
|
71 dagen
|
|
Meting van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 71 dagen
|
71 dagen
|
|
Monitoring van de hartfunctie (ECG en echocardiografie)
Tijdsspanne: 71 dagen
|
71 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Apinya Vutikullird, D.O., WCCT Global
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Myl-Her 1002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .