Vaiheen 1 tutkimus trastutsumabista annettuna kertainfuusiona laskimoon
perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc
Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan Hercules, EU-hyväksytty Herceptin® ja USA:ssa lisensoitu Herceptin® annettuna kerta-infuusiona terveille miespuolisille vapaaehtoisille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa Mylan-trastutsumabin (Hercules) farmakokineettinen samankaltaisuus EU:n hyväksymän Herceptinin® ja USA:n lisensoidun Herceptinin® kanssa sekä EU:n hyväksymän Herceptinin® ja USA:n lisensoidun Herceptin®:n farmakokineettinen samankaltaisuus 8 mg/kg:n jälkeen. kerta-annos annettuna suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana terveille mieshenkilöille sen ekvivalenssikriteerin perusteella, että AUC0-∞-, AUC0-last- ja Cmax-pienimmän neliösumman keskimääräiset suhteet rajoittuvat 90 %:n luottamusväliin, 80,00 % - 125,00 %.
Suoritettiin kolme samankaltaisuusarviointia: 1) Hercules vs. EU:n hyväksymä Herceptin®, 2) Hercules vs. USA:n lisensoitu Herceptin® ja 3) EU-hyväksytty Herceptin® vs. USA:n lisensoitu Herceptin®.
Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi Herculesin, EU:n hyväksymän Herceptinin® ja USA:n lisensoidun Herceptin® λz:n, tmax:n ja t1/2:n samankaltaisuuden farmakokineettinen lisäarviointi sekä turvallisuuden (mukaan lukien immunogeenisyys) ja paikallisen sietokyvyn arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkittavat kirjautuivat kliiniseen laitokseen annostusta edeltävänä päivänä.
Tutkimuspäivänä 1 jokainen koehenkilö sai joko yhden i.v.
Mylan-trastutsumabi (Hercules), EU-hyväksytty Herceptin® tai Yhdysvaltain lisensoitu Herceptin® infuusio 8 mg/kg 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta 90 minuutin aikana.
Annostelu tapahtui vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Annostuspäivänä koehenkilöt paastosivat ensimmäiset 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja saivat sitten tavanomaisia aterioita noin 3, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen.
Kullakin tutkimusjaksolla verinäytteet kerättiin juuri ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 45 ja 90 minuutin kohdalla (juuri ennen infuusion loppua).
Verinäytteet kerättiin annoksen jälkeen 3, 6, 9, 24 ja 48 tunnin kohdalla suhteessa infuusion alkamiseen.
Koehenkilöt saivat poistua kliinisestä laitoksesta 48 tunnin verinäytteenoton jälkeen.
Koehenkilöt palasivat kliiniseen laitokseen suunnitellun verinäytteen keräämistä varten annoksen jälkeen päivinä 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 71.
Seeruminäytteitä säilytettiin -80 °C ± 15 °C:ssa analyysiin lähetykseen asti.
Verinäytteet anti-drug-vasta-aineista (ADA) kerättiin ennen annostelua päivänä 1 ja päivänä 71.
Verinäytteet C-reaktiivisen proteiinin (CRP) toteamiseksi otettiin seulonnassa, ennen annostelua ja 3, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8 ja 71.
Verinäytteet immunoglobuliinien analysointia varten kerättiin ennen annostelua päivänä 1 sekä päivinä 8 ja 71.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aikuiset, 18-55-vuotiaat
- kykenevä ymmärtämään menettelyt, suostumaan osallistumaan ja olemaan valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- jokin merkittävä sairaus historiassa
- minkä tahansa lääkkeen käyttöä 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
- kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Hercules: 8 mg/kg i.v.
infuusio 90 minuutin aikana
|
Jauhekonsentraatti suonensisäistä infuusiota varten, 150 mg/injektiopullo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito B
Herceptin EU: 8 mg/kg i.v.
infuusio 90 minuutin aikana
|
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 150 mg/injektiopullo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito C
Herceptin US: 8 mg/kg i.v.
infuusio 90 minuutin aikana
|
Laskimonsisäinen infuusio, 440 mg/pullo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
Ensisijaiset farmakokineettiset muuttujat bioekvivalenssin arvioinnissa ovat annoksen mukaan normalisoitu Cmax, joka perustuu vastaavuuskriteeriin, jonka mukaan Cmax:n pienimmän neliösumman keskiarvot rajoittuvat 90 %:n luottamusväliin, 80,00 % - 125,00 %.
|
71 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) - Aika 0 viimeiseen verinäytteeseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
Ensisijaiset farmakokineettiset muuttujat bioekvivalenssin arvioinnissa ovat annoksen mukaan normalisoitu AUC0-last, joka perustuu vastaavuuskriteeriin, jonka mukaan AUC0-lastin pienimmän neliösumman keskimääräiset suhteet rajoittuvat 90 %:n luottamusväliin, 80,00 % - 125,00 %.
|
71 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) - aika 0 äärettömään AUC0-∞)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
Ensisijaiset farmakokineettiset muuttujat bioekvivalenssin arvioinnissa ovat annoksen mukaan normalisoitu AUC0-∞, joka perustuu vastaavuuskriteeriin, jonka mukaan AUC0-∞ pienimmän neliösumman keskiarvosuhteet rajoittuvat 90 %:n luottamusväliin, 80,00 % - 125,00 %.
|
71 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
|
Paikallinen infuusiotoleranssi
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin mittaus
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
|
Sydämen toiminnan seuranta (EKG ja EKG)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Apinya Vutikullird, D.O., WCCT Global
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Myl-Her 1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hercules
-
Chulalongkorn UniversityValmisPterygium | Ihmisen papilloomavirusinfektioThaimaa
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteTuntematon
-
Mylan Inc.Mylan GmbHValmisRintasyöpäSlovakia, Brasilia, Chile, Georgia, Unkari, Intia, Latvia, Peru, Romania, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Thaimaa, Turkki, Ukraina