Étude de phase 1 sur le trastuzumab administré en une seule perfusion intraveineuse

Tous les sujets se sont présentés à l'établissement clinique la veille de l'administration. Le jour de l'étude 1, chaque sujet a reçu soit une injection i.v. perfusion de 8 mg/kg de poids corporel dans 250 mL de solution saline normale sur une période de 90 minutes de Mylan trastuzumab (Hercules), d'Herceptin® approuvé par l'UE ou d'Herceptin® sous licence américaine. Le dosage a eu lieu après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures. Le jour de l'administration, les sujets ont jeûné pendant les 3 premières heures après le début de la perfusion, puis ont reçu des repas standard environ 3, 6 et 9 heures après l'administration. Dans chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés juste immédiatement avant l'administration de la dose (0 heure) et à 45 et 90 minutes (juste avant la fin de la perfusion). Des échantillons de sang ont été prélevés après administration à 3, 6, 9, 24 et 48 heures, par rapport au début de la perfusion. Les sujets ont été autorisés à quitter l'établissement clinique après la collecte de l'échantillon de sang de 48 heures. Les sujets sont retournés à l'établissement clinique pour les prélèvements d'échantillons de sang programmés après la dose aux jours 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 71. Les échantillons de sérum ont été stockés à -80°C ± 15°C jusqu'à leur expédition pour analyse. Des échantillons de sang pour les anticorps anti-médicament (ADA) ont été prélevés avant le dosage le jour 1 et le jour 71. Des échantillons de sang pour la protéine C-réactive (CRP) ont été obtenus lors du dépistage, avant l'administration et à 3, 24 et 48 heures après l'administration et aux jours 8 et 71. Des échantillons de sang pour l'analyse des immunoglobulines ont été prélevés avant le dosage le jour 1 et les jours 8 et 71.