Studio di fase 1 sul trastuzumab somministrato come singola infusione endovenosa
30 ottobre 2015 aggiornato da: Mylan Pharmaceuticals Inc
Studio di farmacocinetica che confronta Hercules, Herceptin® approvato dall'UE e Herceptin® con licenza statunitense somministrati come singola infusione endovenosa a volontari maschi sani
L'obiettivo principale di questo studio era dimostrare la somiglianza farmacocinetica di Mylan trastuzumab (Hercules) rispetto a Herceptin® approvato dall'UE e Herceptin® con licenza statunitense e la somiglianza farmacocinetica di Herceptin® approvato dall'UE rispetto a Herceptin® con licenza statunitense dopo 8 mg/kg come dose singola somministrata come infusione endovenosa della durata di 90 minuti in soggetti maschi sani in base al criterio di equivalenza secondo cui i rapporti AUC0-∞, AUC0-last e Cmax sono compresi negli intervalli di confidenza al 90%, 80,00% - 125,00%.
Sono state eseguite tre valutazioni di somiglianza, 1) Hercules rispetto a Herceptin® approvato dall'UE, 2) Hercules rispetto a Herceptin® con licenza statunitense e 3) Herceptin® approvato dall'UE rispetto a Herceptin® con licenza statunitense.
Gli obiettivi secondari includevano un'ulteriore valutazione farmacocinetica della somiglianza tra Hercules, Herceptin® approvato dall'UE e Herceptin® con licenza statunitense λz, tmax e t1/2 insieme alla valutazione della sicurezza (compresa l'immunogenicità) e della tolleranza locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti sono entrati nella struttura clinica il giorno prima della somministrazione.
Il giorno 1 dello studio, ogni soggetto ha ricevuto un singolo i.v.
infusione di 8 mg/kg di peso corporeo in 250 mL di soluzione fisiologica per un periodo di 90 minuti di Mylan trastuzumab (Hercules), Herceptin® approvato dall'UE o Herceptin® con licenza statunitense.
Il dosaggio è avvenuto dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore.
Il giorno della somministrazione, i soggetti hanno digiunato per le prime 3 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi hanno ricevuto pasti standard circa 3, 6 e 9 ore dopo la somministrazione.
In ciascun periodo di studio, i campioni di sangue sono stati raccolti subito prima della somministrazione della dose (0 ore) ea 45 e 90 minuti (appena prima della fine dell'infusione).
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo la somministrazione a 3, 6, 9, 24 e 48 ore, rispetto all'inizio dell'infusione.
I soggetti sono stati autorizzati a lasciare la struttura clinica dopo la raccolta del campione di sangue di 48 ore.
I soggetti sono tornati alla struttura clinica per i prelievi programmati di campioni di sangue post-dose nei giorni 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 71.
I campioni di siero sono stati conservati a -80°C ± 15°C fino alla spedizione per l'analisi.
I campioni di sangue per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 e il giorno 71.
I campioni di sangue per la proteina C-reattiva (PCR) sono stati prelevati allo screening, prima della somministrazione e 3, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e nei giorni 8 e 71.
I campioni di sangue per l'analisi delle immunoglobuline sono stati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 e il giorno 8 e 71.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
- in grado di comprendere le procedure, accettare di partecipare e disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- storia di qualsiasi malattia significativa
- uso di qualsiasi farmaco 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento A
Ercole: 8 mg/kg i.v.
infusione oltre 90 minuti
|
Polvere concentrata per infusione endovenosa, 150 mg/flaconcino
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento B
Herceptin UE: 8 mg/kg i.v.
infusione oltre 90 minuti
|
Polvere per concentrato per soluzione per infusione, 150 mg/flaconcino
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento c
Herceptin USA: 8 mg/kg i.v.
infusione oltre 90 minuti
|
Infusione endovenosa, 440 mg/flaconcino
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 71 giorni
|
Le principali variabili farmacocinetiche per la valutazione della bioequivalenza sono la Cmax normalizzata per la dose basata sul criterio di equivalenza secondo cui i rapporti della media dei minimi quadrati della Cmax sono compresi entro gli intervalli di confidenza del 90%, 80,00% - 125,00%.
|
71 giorni
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) - Tempo da 0 all'ultimo prelievo di sangue (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: 71 giorni
|
Le principali variabili farmacocinetiche per la valutazione della bioequivalenza sono l'AUC0-ultima normalizzata per la dose in base al criterio di equivalenza secondo cui i rapporti della media dei minimi quadrati dell'AUC0-ultima sono limitati all'interno degli intervalli di confidenza del 90%, 80,00% - 125,00%.
|
71 giorni
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) - Tempo da 0 a infinito AUC0-∞)
Lasso di tempo: 71 giorni
|
Le principali variabili farmacocinetiche per la valutazione della bioequivalenza sono l'AUC0-∞ normalizzata per la dose, in base al criterio di equivalenza secondo cui i rapporti della media dei minimi quadrati AUC0-∞ sono limitati all'interno degli intervalli di confidenza del 90%, 80,00% - 125,00%.
|
71 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: 71 giorni
|
71 giorni
|
|
Tolleranza all'infusione locale
Lasso di tempo: 71 giorni
|
71 giorni
|
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: 71 giorni
|
71 giorni
|
|
Misurazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 71 giorni
|
71 giorni
|
|
Monitoraggio della funzione cardiaca (ECG ed ecocardiografia)
Lasso di tempo: 71 giorni
|
71 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Apinya Vutikullird, D.O., WCCT Global
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Myl-Her 1002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .