Estudo de Fase 1 de Trastuzumabe administrado como uma única infusão intravenosa
30 de outubro de 2015 atualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Estudo farmacocinético comparando Hercules, Herceptin® aprovado pela UE e Herceptin® licenciado pelos EUA administrado como uma única infusão intravenosa a voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo foi demonstrar a semelhança farmacocinética de Mylan trastuzumab (Hercules) versus Herceptin® aprovado pela UE e Herceptin® licenciado pelos EUA e semelhança farmacocinética de Herceptin® aprovado pela UE versus Herceptin® licenciado pelos EUA após 8 mg/kg como dose única administrada como infusão intravenosa durante 90 minutos em indivíduos saudáveis do sexo masculino com base no critério de equivalência de que as proporções médias de AUC0-∞, AUC0-último e Cmax estão limitadas dentro dos intervalos de confiança de 90%, 80,00% - 125,00%.
Foram realizadas três avaliações de similaridade, 1) Hercules vs. Herceptin® aprovado pela UE, 2) Hercules vs. Herceptin® licenciado pelos EUA e 3) Herceptin® aprovado pela UE vs. Herceptin® licenciado pelos EUA.
Os objetivos secundários incluíram avaliação farmacocinética adicional da similaridade de Hercules, Herceptin® aprovado pela UE e Herceptin® licenciado pelos EUA λz, tmax e t1/2 juntamente com a avaliação da segurança (incluindo imunogenicidade) e tolerância local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos deram entrada nas instalações clínicas no dia anterior à dosagem.
No dia 1 do estudo, cada sujeito recebeu uma única injeção i.v.
infusão de 8 mg/kg BW em 250 mL de solução salina normal durante um período de 90 minutos de Mylan trastuzumab (Hercules), Herceptin® aprovado pela UE ou Herceptin® licenciado pelos EUA.
A dosagem ocorreu após um jejum noturno de pelo menos 8 horas.
No dia da dosagem, os indivíduos jejuaram durante as primeiras 3 horas após o início da infusão e depois receberam refeições padrão aproximadamente 3, 6 e 9 horas após a dose.
Em cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes da administração da dose (0 hora) e aos 45 e 90 minutos (logo antes do final da infusão).
Amostras de sangue foram coletadas após a dose em 3, 6, 9, 24 e 48 horas, em relação ao início da infusão.
Os indivíduos foram autorizados a deixar as instalações clínicas após a coleta de amostra de sangue de 48 horas.
Os indivíduos retornaram às instalações clínicas para as coletas de amostras de sangue programadas após a dose nos dias 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 71.
As amostras de soro foram armazenadas a -80°C ± 15°C até o envio para análise.
Amostras de sangue para anticorpos antidrogas (ADA) foram coletadas antes da dosagem no Dia 1 e no Dia 71.
Amostras de sangue para proteína C reativa (PCR) foram obtidas na triagem, antes da dosagem e 3, 24 e 48 horas após a dose e nos dias 8 e 71.
Amostras de sangue para análise de imunoglobulinas foram coletadas antes da dosagem no Dia 1 e nos Dias 8 e 71.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos adultos saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos
- capaz de entender os procedimentos, concordar em participar e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- história de qualquer doença significativa
- uso de qualquer medicamento 7 dias antes do início do estudo
- participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Hercules: 8 mg/kg i.v.
infusão durante 90 minutos
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Concentrado em pó para infusão intravenosa, 150 mg/frasco
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento B
Herceptin EU: 8 mg/kg i.v.
infusão durante 90 minutos
|
Pó para Concentrado para Solução para Perfusão, 150 mg/frasco
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento C
Herceptin US: 8 mg/kg i.v.
infusão durante 90 minutos
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Infusão intravenosa, 440 mg/frasco
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 71 dias
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As variáveis farmacocinéticas primárias para avaliação da bioequivalência são a Cmax normalizada pela dose com base no critério de equivalência de que as proporções médias dos mínimos quadrados da Cmax são limitadas dentro dos intervalos de confiança de 90%, 80,00% - 125,00%.
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71 dias
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Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC) - Tempo 0 até a última coleta de sangue (AUC0-último)
Prazo: 71 dias
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As variáveis farmacocinéticas primárias para avaliação da bioequivalência são AUC0-último dose-normalizada com base no critério de equivalência de que as proporções médias dos quadrados mínimos AUC0 são limitadas dentro dos intervalos de confiança de 90%, 80,00% - 125,00%.
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71 dias
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Área Sob a Curva de Concentração de Plasma Versus Tempo (AUC) - Tempo 0 a Infinito AUC0-∞)
Prazo: 71 dias
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As variáveis farmacocinéticas primárias para avaliação da bioequivalência são AUC0-∞ normalizada por dose, com base no critério de equivalência de que as proporções médias dos mínimos quadrados AUC0-∞ são limitadas dentro dos intervalos de confiança de 90%, 80,00% - 125,00%.
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71 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: 71 dias
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71 dias
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Tolerância à infusão local
Prazo: 71 dias
|
71 dias
|
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Imunogenicidade
Prazo: 71 dias
|
71 dias
|
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Medição da Proteína C-reativa
Prazo: 71 dias
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71 dias
|
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Monitoramento da Função Cardíaca (ECG e Ecocardiografia)
Prazo: 71 dias
|
71 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Apinya Vutikullird, D.O., WCCT Global
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Myl-Her 1002
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