Fase 1 undersøgelse af Trastuzumab administreret som en enkelt intravenøs infusion
30. oktober 2015 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Inc
Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Hercules, EU-godkendt Herceptin® og US-licenseret Herceptin® administreret som en enkelt intravenøs infusion til raske mandlige frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse var at påvise farmakokinetisk lighed mellem Mylan trastuzumab (Hercules) versus EU-godkendt Herceptin® og amerikansk licenseret Herceptin® og farmakokinetisk lighed mellem EU-godkendt Herceptin® versus amerikansk licenseret Herceptin® efter 8 mg/kg som enkeltdosis administreret som intravenøs infusion over 90 minutter til raske mandlige forsøgspersoner baseret på ækvivalenskriteriet, at AUC0-∞, AUC0-sidste og Cmax mindste kvadratmiddelforhold er afgrænset inden for 90 % konfidensintervallerne, 80,00 % - 125,00 %.
Tre lighedsvurderinger blev udført, 1) Hercules vs. EU-godkendte Herceptin®, 2) Hercules vs. amerikansk-licenserede Herceptin® og 3) EU-godkendte Herceptin® vs. amerikansk-licenserede Herceptin®.
Sekundære mål omfattede yderligere farmakokinetisk vurdering af lighed mellem Hercules, EU-godkendte Herceptin® og USA-licenserede Herceptin® λz, tmax og t1/2 sammen med vurdering af sikkerhed (herunder immunogenicitet) og lokal tolerance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner checkede ind på det kliniske anlæg dagen før dosering.
På studiedag 1 fik hver forsøgsperson enten en enkelt i.v.
infusion af 8 mg/kg lgv i 250 ml normalt saltvand over en 90 minutters periode med Mylan trastuzumab (Hercules), EU-godkendt Herceptin® eller USA-licenseret Herceptin®.
Dosering fandt sted efter en faste natten over på mindst 8 timer.
På doseringsdagen modtog forsøgspersonerne i de første 3 timer efter infusionens start standardmåltider ca. 3, 6 og 9 timer efter dosis.
I hver undersøgelsesperiode blev blodprøver udtaget lige umiddelbart før dosisadministration (0 time) og efter 45 og 90 minutter (lige før afslutning af infusion).
Blodprøver blev udtaget efter dosis efter 3, 6, 9, 24 og 48 timer i forhold til starten af infusionen.
Forsøgspersonerne fik lov til at forlade den kliniske facilitet efter den 48-timers blodprøvetagning.
Forsøgspersoner vendte tilbage til den kliniske facilitet for de planlagte blodprøveudtagninger efter dosis på dag 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 71.
Serumprøver blev opbevaret ved -80°C ± 15°C indtil forsendelse til analyse.
Blodprøver for anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) blev indsamlet før dosering på dag 1 og på dag 71.
Blodprøver for C-reaktivt protein (CRP) blev taget ved screening, før dosering og 3, 24 og 48 timer efter dosis og på dag 8 og 71.
Blodprøver til analyse af immunoglobuliner blev opsamlet før dosering på dag 1 og på dag 8 og 71.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske voksne personer i alderen 18 til 55 år
- er i stand til at forstå procedurer, accepterer at deltage og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie af enhver væsentlig sygdom
- brug af medicin 7 dage før studiestart
- deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Hercules: 8 mg/kg i.v.
infusion over 90 minutter
|
Pulverkoncentrat til intravenøs infusion, 150 mg/hætteglas
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Herceptin EU: 8 mg/kg i.v.
infusion over 90 minutter
|
Pulver til koncentrat til opløsning til infusion, 150 mg/hætteglas
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
Herceptin US: 8 mg/kg i.v.
infusion over 90 minutter
|
Intravenøs infusion, 440 mg/hætteglas
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 71 dage
|
De primære farmakokinetiske variabler til vurdering af bioækvivalens er dosisnormaliseret Cmax baseret på ækvivalenskriteriet, at Cmax mindste kvadraters gennemsnitsforhold er afgrænset inden for 90 % konfidensintervallerne, 80,00 % - 125,00 %.
|
71 dage
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) - Tid 0 til sidste blodudtagning (AUC0-sidste)
Tidsramme: 71 dage
|
De primære farmakokinetiske variabler til vurdering af bioækvivalens er dosisnormaliseret AUC0-sidst baseret på ækvivalenskriteriet, at AUC0-sidst mindste kvadrat-middelforhold er afgrænset inden for 90 % konfidensintervallerne, 80,00 % - 125,00 %.
|
71 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) - Tid 0 til uendelig AUC0-∞)
Tidsramme: 71 dage
|
De primære farmakokinetiske variabler til vurdering af bioækvivalens er dosisnormaliseret AUC0-∞ baseret på ækvivalenskriteriet, at AUC0-∞ mindste kvadratmiddelforhold er afgrænset inden for 90 % konfidensintervallerne, 80,00 % - 125,00 %.
|
71 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er)
Tidsramme: 71 dage
|
71 dage
|
|
Lokal infusionstolerance
Tidsramme: 71 dage
|
71 dage
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 71 dage
|
71 dage
|
|
Måling af C-reaktivt protein
Tidsramme: 71 dage
|
71 dage
|
|
Overvågning af hjertefunktion (EKG og ekkokardiografi)
Tidsramme: 71 dage
|
71 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Apinya Vutikullird, D.O., WCCT Global
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Myl-Her 1002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .