Badanie fazy 1 trastuzumabu podawanego w pojedynczej infuzji dożylnej

Wszyscy pacjenci zameldowali się w placówce klinicznej na dzień przed dawkowaniem. W dniu badania 1 każdy pacjent otrzymał jedną i.v. infuzja 8 mg/kg masy ciała w 250 ml soli fizjologicznej przez okres 90 minut trastuzumabu Mylan (Hercules), Herceptin® zatwierdzonego przez UE lub Herceptin® zarejestrowanego w USA. Dawkowanie następowało po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin. W dniu dawkowania pacjenci pościli przez pierwsze 3 godziny po rozpoczęciu wlewu, a następnie otrzymywali standardowe posiłki około 3, 6 i 9 godzin po podaniu dawki. W każdym okresie badania próbki krwi pobierano tuż przed podaniem dawki (godz. 0) oraz po 45 i 90 minutach (tuż przed zakończeniem wlewu). Próbki krwi pobierano po podaniu dawki po 3, 6, 9, 24 i 48 godzinach względem rozpoczęcia wlewu. Osobom pozwolono opuścić placówkę po 48-godzinnym pobraniu krwi. Pacjenci wrócili do placówki klinicznej w celu zaplanowanego pobrania próbek krwi po podaniu dawki w dniach 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 71. Próbki surowicy przechowywano w temperaturze -80°C ± 15°C do czasu wysyłki do analizy. Próbki krwi na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 i w dniu 71. Próbki krwi dla białka C-reaktywnego (CRP) pobrano podczas badań przesiewowych, przed podaniem dawki oraz 3, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniu 8 i 71. Próbki krwi do analizy immunoglobulin pobierano przed dawkowaniem w dniu 1 oraz w dniach 8 i 71.