Фаза 1 исследования трастузумаба, вводимого в виде однократной внутривенной инфузии
30 октября 2015 г. обновлено: Mylan Pharmaceuticals Inc
Фармакокинетическое исследование, сравнивающее Hercules, Герцептин®, одобренный ЕС, и Герцептин®, лицензированный в США, вводимых в виде однократной внутривенной инфузии здоровым добровольцам-мужчинам
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать фармакокинетическое сходство Mylan trastuzumab (Hercules) с Герцептином®, одобренным в ЕС, и Герцептином®, лицензированным в США, а также фармакокинетическое сходство Герцептина®, одобренного ЕС, с Герцептином®, лицензированным в США, после приема 8 мг/кг в дозе 8 мг/кг. однократная доза, вводимая в виде внутривенной инфузии в течение 90 минут у здоровых мужчин, на основании критерия эквивалентности, согласно которому отношения наименьших квадратов AUC0-∞, AUC0-last и Cmax находятся в пределах 90% доверительных интервалов, 80,00% - 125,00%.
Были проведены три оценки сходства: 1) Hercules по сравнению с Герцептином®, одобренным в ЕС, 2) Геркулес по сравнению с Герцептином®, лицензированным в США, и 3) Геркулес, одобренным ЕС, по сравнению с Герцептином®, лицензированным в США.
Вторичные цели включали дальнейшую фармакокинетику сходства Геркулеса, Герцептина®, одобренного ЕС, и Герцептина®, лицензированного США, λz, tmax и t1/2, а также оценку безопасности (включая иммуногенность) и местной переносимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты зарегистрировались в клиническом учреждении за день до введения дозы.
В 1-й день исследования каждый субъект получил однократное внутривенное введение.
инфузия 8 мг/кг МТ в 250 мл физиологического раствора в течение 90 минут Mylan trastuzumab (Hercules), Герцептин®, одобренный ЕС, или Герцептин®, лицензированный в США.
Дозирование происходило после ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов.
В день введения дозы субъекты голодали в течение первых 3 часов после начала инфузии, а затем получали стандартную пищу примерно через 3, 6 и 9 часов после введения дозы.
В каждый период исследования образцы крови собирали непосредственно перед введением дозы (0 часов) и через 45 и 90 минут (непосредственно перед окончанием инфузии).
Образцы крови собирали после введения дозы через 3, 6, 9, 24 и 48 часов относительно начала инфузии.
Субъектам разрешили покинуть клиническое учреждение после 48-часового сбора образцов крови.
Субъекты возвращались в клиническое учреждение для запланированного сбора образцов крови после введения дозы на 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 71 день.
Образцы сыворотки хранили при температуре -80°C ± 15°C до отправки на анализ.
Образцы крови на антилекарственные антитела (ADA) собирали перед введением дозы в День 1 и в День 71.
Образцы крови на С-реактивный белок (СРБ) были получены при скрининге, до введения дозы и через 3, 24 и 48 часов после введения дозы, а также на 8-й и 71-й день.
Образцы крови для анализа иммуноглобулинов собирали перед введением дозы в 1-й день, 8-й и 71-й дни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 55 лет
- способны понимать процедуры, соглашаются участвовать и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История любого серьезного заболевания
- использование любых лекарств за 7 дней до начала исследования
- участие в клиническом исследовании в течение 30 дней после начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Геркулес: 8 мг/кг в/в.
инфузия более 90 минут
|
Порошок-концентрат для внутривенных инфузий, 150 мг/фл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение Б
Герцептин ЕС: 8 мг/кг в/в.
инфузия более 90 минут
|
Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 150 мг/фл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение С
Герцептин США: 8 мг/кг в/в.
инфузия более 90 минут
|
Внутривенная инфузия, 440 мг/фл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 71 день
|
Первичными фармакокинеическими переменными для оценки биоэквивалентности являются нормированные по дозе Cmax на основе критерия эквивалентности, согласно которому отношения наименьших квадратов Cmax находятся в пределах 90% доверительных интервалов, 80,00% - 125,00%.
|
71 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) — время от 0 до последнего забора крови (AUC0-последний)
Временное ограничение: 71 день
|
Первичные фармакокинетические переменные для оценки биоэквивалентности представляют собой нормализованную по дозе AUC0-последнюю на основе критерия эквивалентности, согласно которому отношения наименьших квадратов AUC0-последней ограничены 90% доверительными интервалами, 80,00% - 125,00%.
|
71 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) — время от 0 до бесконечности AUC0-∞)
Временное ограничение: 71 день
|
Первичные фармакокинетические переменные для оценки биоэквивалентности представляют собой нормализованную по дозе AUC0-∞, основанную на критерии эквивалентности, согласно которому отношения наименьших квадратов AUC0-∞ ограничены 90% доверительными интервалами, 80,00% - 125,00%.
|
71 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением
Временное ограничение: 71 день
|
71 день
|
|
Толерантность к местной инфузии
Временное ограничение: 71 день
|
71 день
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 71 день
|
71 день
|
|
Измерение С-реактивного белка
Временное ограничение: 71 день
|
71 день
|
|
Мониторинг сердечной функции (ЭКГ и эхокардиография)
Временное ограничение: 71 день
|
71 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Apinya Vutikullird, D.O., WCCT Global
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Myl-Her 1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .