단일 정맥 주입으로 투여되는 Trastuzumab의 1상 연구
2015년 10월 30일 업데이트: Mylan Pharmaceuticals Inc
건강한 남성 지원자에게 단일 정맥 주입으로 투여된 Hercules, EU 승인 Herceptin® 및 미국 허가 Herceptin®을 비교하는 약동학 연구
이 연구의 1차 목적은 Mylan trastuzumab(Hercules) 대 EU 승인 Herceptin® 및 미국 허가 Herceptin®의 약동학 유사성 및 EU 승인 Herceptin® 대 미국 허가 Herceptin®의 약동학 유사성을 8 mg/kg으로 입증하는 것이었습니다. AUC0-∞, AUC0-마지막 및 Cmax 최소 제곱 평균 비율이 90% 신뢰 구간, 80.00% - 125.00% 내에 경계가 있다는 동등성 기준에 기초하여 건강한 남성 피험자에게 90분에 걸쳐 단일 용량을 정맥 주입으로 투여했습니다.
세 가지 유사성 평가가 수행되었습니다. 1) Hercules 대 EU 승인 Herceptin®, 2) Hercules 대 미국 라이센스 Herceptin® 및 3) EU 승인 Herceptin® 대 미국 라이센스 Herceptin®.
2차 목표에는 안전성(면역원성 포함) 및 국소 내성 평가와 함께 Hercules, EU 승인 Herceptin® 및 미국 허가 Herceptin® λz, tmax 및 t1/2의 유사성에 대한 추가 약동학 평가가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 투약 전날 임상 시설에 체크인했습니다.
연구 1일에 각 대상자는 단일 i.v.
Mylan trastuzumab(Hercules), EU 승인 Herceptin® 또는 미국 허가 Herceptin®을 90분 동안 250mL 생리 식염수에 8mg/kg BW 주입.
투약은 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후에 발생했습니다.
투약 당일 피험자는 주입 시작 후 처음 3시간 동안 금식한 다음 투약 후 약 3, 6 및 9시간에 표준 식사를 받았습니다.
각 연구 기간에서, 용량 투여 직전(0시간) 및 45분 및 90분(주입 종료 직전)에 혈액 샘플을 수집하였다.
주입 시작과 관련하여 투여 후 3, 6, 9, 24 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
피험자는 48시간 혈액 샘플 수집 후 임상 시설을 떠날 수 있었습니다.
피험자는 투여 후 5일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 71일에 예정된 혈액 샘플 수집을 위해 임상 시설로 돌아왔습니다.
혈청 샘플은 분석을 위해 배송될 때까지 -80°C ± 15°C에서 보관되었습니다.
항-약물 항체(ADA)에 대한 혈액 샘플을 투여 전 1일 및 71일에 수집하였다.
C-반응성 단백질(CRP)에 대한 혈액 샘플은 스크리닝 시, 투약 전 및 투약 후 3, 24 및 48시간 및 8일 및 71일에 얻었다.
면역글로불린 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 1일과 8일 및 71일에 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 피험자
- 절차를 이해할 수 있고 참여에 동의하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 중요한 질병의 병력
- 연구 시작 7일 전 모든 약물 사용
- 연구 시작 후 30일 이내에 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 A
헤라클레스: 8 mg/kg i.v.
90분 이상 주입
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정맥 주입용 분말 농축액, 150 mg/바이알
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리트먼트 B
허셉틴 EU: 8 mg/kg i.v.
90분 이상 주입
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수액용 농축액용 분말, 150 mg/바이알
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 트리트먼트 C
허셉틴 US: 8 mg/kg i.v.
90분 이상 주입
|
정맥내 주입, 440 mg/바이알
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 71일
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생물학적 동등성 평가를 위한 1차 약동학 변수는 Cmax 최소 제곱 평균 비율이 90% 신뢰 구간, 80.00% - 125.00% 내에서 제한된다는 동등성 기준에 기초한 용량 정규화 Cmax입니다.
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71일
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역 - 마지막 채혈까지의 시간 0(AUC0-마지막)
기간: 71일
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생물학적 동등성 평가를 위한 1차 약동학 변수는 AUC0-last 최소 제곱 평균 비율이 90% 신뢰 구간, 80.00% - 125.00% 내에서 제한된다는 동등성 기준에 기초한 용량 정규화 AUC0-last입니다.
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71일
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역 - 시간 0 ~ 무한대 AUC0-∞)
기간: 71일
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생물학적 동등성 평가를 위한 1차 약동학 변수는 AUC0-∞ 최소 제곱 평균 비율이 90% 신뢰 구간, 80.00% - 125.00% 내에 한정된다는 동등성 기준에 기초한 용량 정규화 AUC0-∞입니다.
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71일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 71일
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71일
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국소 주입 내성
기간: 71일
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71일
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면역원성
기간: 71일
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71일
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C 반응성 단백질 측정
기간: 71일
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71일
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|
심장 기능 모니터링(ECG 및 심초음파)
기간: 71일
|
71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Myl-Her 1002
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