Estudio de fase 1 de trastuzumab administrado como infusión intravenosa única

Todos los sujetos se registraron en el centro clínico el día anterior a la dosificación. El día 1 del estudio, cada sujeto recibió una sola inyección i.v. infusión de 8 mg/kg de peso corporal en 250 ml de solución salina normal durante un período de 90 minutos de Mylan trastuzumab (Hercules), Herceptin® aprobado por la UE o Herceptin® con licencia de EE. UU. La dosificación se produjo después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas. El día de la dosificación, los sujetos ayunaron durante las primeras 3 horas después del inicio de la infusión y luego recibieron comidas estándar aproximadamente 3, 6 y 9 horas después de la dosis. En cada período de estudio, se recolectaron muestras de sangre inmediatamente antes de la administración de la dosis (hora 0) ya los 45 y 90 minutos (justo antes del final de la infusión). Se recogieron muestras de sangre después de la dosis a las 3, 6, 9, 24 y 48 horas, en relación con el inicio de la infusión. A los sujetos se les permitió salir de las instalaciones clínicas después de la recolección de muestras de sangre de 48 horas. Los sujetos regresaron al centro clínico para las extracciones de muestras de sangre programadas después de la dosis los días 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 y 71. Las muestras de suero se almacenaron a -80 °C ± 15 °C hasta su envío para su análisis. Se recogieron muestras de sangre para anticuerpos antidrogas (ADA) antes de la dosificación el día 1 y el día 71. Se obtuvieron muestras de sangre para la proteína C reactiva (PCR) en la selección, antes de la dosificación y a las 3, 24 y 48 horas después de la dosis y los días 8 y 71. Se recogieron muestras de sangre para el análisis de inmunoglobulinas antes de la dosificación el día 1 y los días 8 y 71.