Az egyszeri intravénás infúzióként adott trastuzumab 1. fázisú vizsgálata
2015. október 30. frissítette: Mylan Pharmaceuticals Inc
Farmakokinetikai vizsgálat, amely összehasonlítja a Herculest, az EU által jóváhagyott Herceptin®-t és az Egyesült Államokban engedélyezett Herceptin®-t, amelyet egyszeri intravénás infúzióként adnak be egészséges férfi önkénteseknek
A vizsgálat elsődleges célja a Mylan trastuzumab (Hercules) és az EU által jóváhagyott Herceptin® és az Egyesült Államokban engedélyezett Herceptin®, valamint az EU által jóváhagyott Herceptin® és az Egyesült Államokban engedélyezett Herceptin® farmakokinetikai hasonlóságának bemutatása volt 8 mg/kg adag után. Egyszeri adag intravénás infúzióként 90 percen keresztül beadva egészséges férfi alanyoknak azon az ekvivalenciakritériumon alapulva, hogy az AUC0-∞, az AUC0-last és a Cmax legkisebb négyzetes átlagaránya a 90%-os konfidenciaintervallumon belül van, 80,00% - 125,00%.
Három hasonlósági értékelést végeztek: 1) Hercules kontra EU-jóváhagyott Herceptin®, 2) Hercules vs. az Egyesült Államokban engedélyezett Herceptin® és 3) EU-jóváhagyott Herceptin® vs. USA-licenszelt Herceptin®.
A másodlagos célkitűzések között szerepelt a Hercules, az EU által jóváhagyott Herceptin® és az Egyesült Államokban engedélyezett Herceptin® λz, tmax és t1/2 hasonlóságának további farmakokinetikai értékelése, valamint a biztonságosság (beleértve az immunogenitást) és a helyi tolerancia értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany az adagolást megelőző napon bejelentkezett a klinikai intézménybe.
Az 1. vizsgálati napon minden alany vagy egyetlen i.v.
Mylan trastuzumab (Hercules), EU-jóváhagyott Herceptin® vagy az Egyesült Államokban engedélyezett Herceptin® 8 mg/ttkg infúziója 250 ml normál sóoldatban 90 percen keresztül.
Az adagolás legalább 8 órás éjszakai koplalás után történt.
Az adagolás napján az alanyok az infúzió megkezdése utáni első 3 órában éheztek, majd körülbelül 3, 6 és 9 órával az adagolás után szokásos étkezést kaptak.
Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettünk közvetlenül a dózis beadása előtt (0 óra), valamint 45 és 90 perccel (közvetlenül az infúzió vége előtt).
Vérmintákat vettünk az adagolás után 3, 6, 9, 24 és 48 órával, az infúzió kezdetéhez képest.
Az alanyok a 48 órás vérmintavétel után hagyhatták el a klinikai létesítményt.
Az alanyok az 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57. és 71. napon visszatértek a klinikai intézménybe a tervezett vérmintavételre az adag beadása után.
A szérummintákat -80 °C ± 15 °C-on tároltuk az elemzés céljából történő szállításig.
Az 1. napon és a 71. napon az adagolás előtt vérmintákat vettek az anti-drug antitestek (ADA) kimutatására.
A C-reaktív fehérje (CRP) vérmintáját a szűréskor, az adagolás előtt és az adagolás után 3, 24 és 48 órával, valamint a 8. és 71. napon vettük.
Az immunglobulinok elemzéséhez vérmintákat vettünk az 1. napon, valamint a 8. és 71. napon történő adagolás előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőtt alanyok, 18 és 55 év közöttiek
- képes megérteni az eljárásokat, beleegyezni a részvételbe és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- bármely jelentős betegség anamnézisében
- bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 7 nappal
- klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
Hercules: 8 mg/kg i.v.
infúzió 90 perc alatt
|
Por koncentrátum intravénás infúzióhoz, 150 mg/fiola
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés B
Herceptin EU: 8 mg/kg i.v.
infúzió 90 perc alatt
|
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, 150 mg/fiola
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés C
Herceptin US: 8 mg/kg i.v.
infúzió 90 perc alatt
|
Intravénás infúzió, 440 mg/fiola
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 71 nap
|
A bioekvivalencia értékelésének elsődleges farmakokinetikai változói a dózissal normalizált Cmax, amely azon az ekvivalencia-kritériumon alapul, hogy a Cmax legkisebb négyzetes átlagarányai a 90%-os konfidenciaintervallumon belül vannak, 80,00% és 125,00% között.
|
71 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) – 0-tól az utolsó vérvételig (AUC0-utolsó)
Időkeret: 71 nap
|
A bioekvivalencia értékelésének elsődleges farmakokinetikai változói a dózissal normalizált AUC0-last azon az ekvivalencia-kritériumon alapulnak, hogy az AUC0-last legkisebb négyzetes átlagarányok a 90%-os konfidenciaintervallumon belül vannak, 80,00% és 125,00% között.
|
71 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) – 0-tól végtelenig terjedő idő AUC0-∞)
Időkeret: 71 nap
|
A bioekvivalencia értékelésének elsődleges farmakokinetikai változói a dózissal normalizált AUC0-∞, azon az ekvivalencia-kritériumon alapulva, hogy az AUC0-∞ legkisebb négyzetes átlagarányok a 90%-os konfidenciaintervallumon belül vannak, 80,00% és 125,00% között.
|
71 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: 71 nap
|
71 nap
|
|
Helyi infúziós tolerancia
Időkeret: 71 nap
|
71 nap
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 71 nap
|
71 nap
|
|
A C-reaktív fehérje mérése
Időkeret: 71 nap
|
71 nap
|
|
A szívműködés monitorozása (EKG és echokardiográfia)
Időkeret: 71 nap
|
71 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Apinya Vutikullird, D.O., WCCT Global
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Myl-Her 1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Herkules
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteIsmeretlen
-
Chulalongkorn UniversityBefejezvePterygium | Humán papilloma vírus fertőzésThaiföld