Fase 1-studie av Trastuzumab administrert som en enkelt intravenøs infusjon
30. oktober 2015 oppdatert av: Mylan Pharmaceuticals Inc
Farmakokinetisk studie som sammenligner Hercules, EU-godkjent Herceptin® og USA-lisensiert Herceptin® administrert som en enkelt intravenøs infusjon til friske mannlige frivillige
Hovedmålet med denne studien var å demonstrere farmakokinetisk likhet mellom Mylan trastuzumab (Hercules) versus EU-godkjent Herceptin® og amerikansk lisensiert Herceptin® og farmakokinetisk likhet mellom EU-godkjent Herceptin® versus amerikansk lisensiert Herceptin® etter 8 mg/kg som enkeltdose administrert som intravenøs infusjon over 90 minutter til friske mannlige forsøkspersoner basert på ekvivalenskriteriet at AUC0-∞, AUC0-siste og Cmax minste kvadratiske gjennomsnittsforhold er begrenset innenfor 90 % konfidensintervaller, 80,00 % – 125,00 %.
Tre likhetsvurderinger ble utført, 1) Hercules vs. EU-godkjent Herceptin®, 2) Hercules vs. amerikansk-lisensiert Herceptin® og 3) EU-godkjent Herceptin® vs. amerikansk-lisensiert Herceptin®.
Sekundære mål inkluderte ytterligere farmakokinetisk vurdering av likheten til Hercules, EU-godkjente Herceptin® og USA-lisensierte Herceptin® λz, tmax og t1/2 sammen med vurdering av sikkerhet (inkludert immunogenisitet) og lokal toleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner sjekket inn i det kliniske anlegget dagen før dosering.
På studiedag 1 fikk hvert fag enten en enkelt i.v.
infusjon av 8 mg/kg kroppsvekt i 250 ml vanlig saltvann over en 90-minutters periode med Mylan trastuzumab (Hercules), EU-godkjent Herceptin® eller USA-lisensiert Herceptin®.
Dosering skjedde etter faste over natten på minst 8 timer.
På doseringsdagen fikk forsøkspersoner fastet de første 3 timene etter starten av infusjonen, deretter standardmåltider ca. 3, 6 og 9 timer etter dosering.
I hver studieperiode ble blodprøver tatt like umiddelbart før doseadministrasjon (0 timer) og etter 45 og 90 minutter (like før slutten av infusjonen).
Blodprøver ble tatt etter dose etter 3, 6, 9, 24 og 48 timer, i forhold til starten av infusjonen.
Forsøkspersonene fikk forlate det kliniske anlegget etter 48-timers blodprøvetaking.
Forsøkspersonene returnerte til det kliniske anlegget for de planlagte blodprøvetakingene etter dose på dag 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 71.
Serumprøver ble lagret ved -80°C ± 15°C frem til forsendelse for analyse.
Blodprøver for anti-medikamentantistoffer (ADA) ble tatt før dosering på dag 1 og på dag 71.
Blodprøver for C-reaktivt protein (CRP) ble tatt ved screening, før dosering og 3, 24 og 48 timer etter dosering og på dag 8 og 71.
Blodprøver for analyse av immunglobuliner ble tatt før dosering på dag 1 og på dag 8 og 71.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne personer i alderen 18 til 55 år
- i stand til å forstå prosedyrer, godta å delta og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med noen betydelig sykdom
- bruk av medisiner 7 dager før studiestart
- deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager etter studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Hercules: 8 mg/kg i.v.
infusjon over 90 minutter
|
Pulverkonsentrat for intravenøs infusjon, 150 mg/hetteglass
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Herceptin EU: 8 mg/kg i.v.
infusjon over 90 minutter
|
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, 150 mg/hetteglass
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
Herceptin US: 8 mg/kg i.v.
infusjon over 90 minutter
|
Intravenøs infusjon, 440 mg/hetteglass
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 71 dager
|
De primære farmakokinetiske variablene for vurdering av bioekvivalens er dosenormalisert Cmax basert på ekvivalenskriteriet at Cmax minste kvadratmiddelforhold er begrenset innenfor 90 % konfidensintervaller, 80,00 % - 125,00 %.
|
71 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve (AUC) - Tid 0 til siste blodprøvetaking (AUC0-siste)
Tidsramme: 71 dager
|
De primære farmakokinetiske variablene for vurdering av bioekvivalens er dosenormalisert AUC0-sist basert på ekvivalenskriteriet om at AUC0-siste minste kvadratmiddelforhold er begrenset innenfor 90 % konfidensintervaller, 80,00 % - 125,00 %.
|
71 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) - Tid 0 til uendelig AUC0-∞)
Tidsramme: 71 dager
|
De primære farmakokinetiske variablene for vurdering av bioekvivalens er dosenormalisert AUC0-∞, basert på ekvivalenskriteriet at AUC0-∞ minste kvadratmiddelforhold er begrenset innenfor 90 % konfidensintervaller, 80,00 % – 125,00 %.
|
71 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 71 dager
|
71 dager
|
|
Lokal infusjonstoleranse
Tidsramme: 71 dager
|
71 dager
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 71 dager
|
71 dager
|
|
Måling av C-reaktivt protein
Tidsramme: 71 dager
|
71 dager
|
|
Overvåking av hjertefunksjon (EKG og ekkokardiografi)
Tidsramme: 71 dager
|
71 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Apinya Vutikullird, D.O., WCCT Global
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Myl-Her 1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike