Studie fáze 1 trastuzumabu podávaného jako jediná intravenózní infuze

Všichni jedinci byli v klinickém zařízení přihlášeni den před podáním dávky. V den studie 1 dostal každý subjekt buď jednu i.v. infuze 8 mg/kg tělesné hmotnosti ve 250 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 90 minut Mylan trastuzumab (Hercules), Herceptin® schválený EU nebo Herceptin® licencovaný v USA. K dávkování došlo po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin. V den podání dávky byly subjekty první 3 hodiny po zahájení infuze nalačno a poté dostávaly standardní jídla přibližně 3, 6 a 9 hodin po podání dávky. V každém období studie byly odebrány vzorky krve těsně před podáním dávky (0 hodin) a 45 a 90 minut (těsně před koncem infuze). Vzorky krve byly odebírány po dávce ve 3, 6, 9, 24 a 48 hodinách, vzhledem k začátku infuze. Subjektům bylo umožněno opustit klinické zařízení po 48hodinovém odběru vzorku krve. Subjekty se vrátily do klinického zařízení na plánované odběry vzorků krve po dávce v den 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 71. Vzorky séra byly skladovány při -80 °C ± 15 °C až do odeslání k analýze. Vzorky krve na protilátky proti léčivu (ADA) byly odebrány před dávkováním v den 1 a v den 71. Vzorky krve na C-reaktivní protein (CRP) byly získány při screeningu, před podáním dávky a 3, 24 a 48 hodin po dávce a v den 8 a 71. Vzorky krve pro analýzu imunoglobulinů byly odebrány před dávkováním v den 1 a v den 8 a 71.