急速に進行する間質性肺疾患患者における同種間葉系幹細胞の安全性と有効性
急速に進行する間質性肺疾患患者における同種骨髄間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価する第I-II相試験
この研究は、間質性肺疾患に関連する進行性の疾患で急速な肺機能の喪失を伴う特発性間質性肺炎または結合組織病の患者におけるドナー骨髄間葉系幹細胞の静脈内移植の追加の安全性と有効性を評価します。日常的な治療の背景。
調査の概要
詳細な説明
ピルフェニドンやニンテダニブなどの新薬のおかげで、間質性肺疾患の治療は大きく進歩しましたが、これらの薬が利用できない、または忍容性が低い患者が多くいます。
さらに、それらの有効性と安全性に関する重要な証拠は、特発性肺線維症に対してのみ有効です。
同種異系幹細胞の移植は、さまざまな病気に対する安全性が証明されており、現代医学における有望な方向性です。
しかし、この治療法の有効性はまだ研究中です。
私たちは、間葉系幹細胞の免疫調節特性により、急速に進行する間質性肺疾患の最も重篤な症例では、間葉系幹細胞の移植が効果的な技術となる可能性があると考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115682
- Federal Research Clinical Center FMBA of Russia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80歳代の男女患者
以下に基づいて、特発性間質性肺炎または膠原病に続発する間質性肺炎の診断:
- 臨床症状が 12 か月以上続く、
- 組織学的に診断された、または間質性肺炎の診断用胸部HRCT特徴
- 努力肺活量 (FVC) 予測値 ≥ 40% および拡散肺活量 (DLCO) ≥ 20%
- 過去 12 か月間に FVC (L) および DLCO の 10% 以上が損失
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 特発性間質性肺炎または間質性肺疾患に関連する結合組織疾患（サルコイドーシス、肺胞タンパク質症、リンパ管平滑筋腫症、肺アミロイドーシス、曝露関連肺疾患など）以外の間質性肺疾患の診断
- 閉塞性肺疾患: FEV1/FVC < 0.70
- 研究者の意見では、臨床的に重大な病状は研究結果を損なう可能性がある
- 登録前4週間以内に活動性感染症の証拠がある
- 悪性腫瘍の病歴< 登録前5年
- いかなる学習手続きにも協力できない
- 妊娠中または授乳中の方
- -無作為化前6か月以内に、経口ステロイド、細胞増殖抑制薬、ピルフェニドン、Dペニシラミン、コルヒチン、腫瘍壊死因子α遮断薬、イマチニブ、インターフェロンγ、モノクローナル抗体を含む抗炎症薬または抗線維化薬による治療。
- あらゆる臓器の移植のアクティブなリスト。
- 登録前1年以内の既知のアルコール乱用歴
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSC
200,000,000個のMSCの懸濁液を7日間隔で2回静脈内注入。
1年間、3か月ごとに点滴を繰り返します。
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健康なドナーから骨髄が採取され、その後間葉系幹細胞の分離と培養が行われます。
注入前に、細胞は 400 mL の生理食塩水に懸濁されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 400 mL を 7 日間隔で 2 回静脈内注入します。
1年間、3か月ごとに点滴を繰り返します。
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400mLの生理食塩水を点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 重篤な有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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点滴に関連した有害事象の登録と12か月の追跡調査
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLCO がベースラインから変更される
時間枠：12ヶ月
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治療後 3、6、9、12 か月後の拡散性肺活量の評価
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12ヶ月
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FVC はベースラインから変化します
時間枠：12ヶ月
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治療後3、6、9、12か月後の肺活量測定の評価
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12ヶ月
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運動能力の変化
時間枠：12ヶ月
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治療3、6、9、12ヵ月における6MWDの評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。