Allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on nopeasti etenevä interstitiaalinen keuhkosairaus
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Vaiheen I-II tutkimus allogeenisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nopeasti etenevä interstitiaalinen keuhkosairaus
Tutkimuksessa arvioidaan luovuttajan luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume tai interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvä sidekudossairaus ja joilla on aktiivisesti etenevä sairaus, johon liittyy nopea keuhkotoiminnan menetys. rutiinihoidon tausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta merkittävästä edistymisestä interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa uusien lääkkeiden, kuten pirfenidonin ja nintedanibin, ansiosta, on monia potilaita, joille nämä lääkkeet eivät ole saatavilla tai joille ne ovat huonosti siedettyjä.
Lisäksi merkittävä näyttö niiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta pätee vain idiopaattisen keuhkofibroosin tapauksessa.
Allogeenisten kantasolujen siirto on lupaava suunta nykylääketieteessä, jonka turvallisuus on todistettu eri sairauksiin.
Mutta tämän hoidon tehokkuutta tutkitaan edelleen.
Uskomme, että vaikeimmissa nopeasti etenevän interstitiaalisen keuhkosairauden tapauksissa mesenkymaalisten kantasolujen siirto voi olla tehokas tekniikka niiden immunomoduloivien ominaisuuksien vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- Federal Research Clinical Center FMBA of Russia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 20-80 vuotta
Idiopaattisen interstitiaalisen keuhkokuumeen tai sidekudossairauksien sekundaarisen interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi perustuu:
- Kliiniset oireet > 12 kuukautta,
- Interstitiaalisen keuhkokuumeen histologisesti diagnosoidut tai diagnostiset rintakehän HRCT-ominaisuudet
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 40 % ennustettu ja diffuusiokeuhkojen kapasiteetti (DLCO) ≥ 20 %
- Menetetty yli 10 % FVC:stä (L) ja DLCO:sta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun interstitiaalisen keuhkosairauden kuin idiopaattisen interstitiaalisen keuhkosairauden tai interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvän sidekudossairauden diagnoosi (sarkoidoosi, keuhkojen alveolaarinen proteinoosi, lymfangioleiomyomatoosi, keuhkojen amyloidoosi, altistumiseen liittyvä keuhkosairaus jne.)
- Obstruktiivinen keuhkosairaus: FEV1/FVC < 0,70
- Kliinisesti merkittävä sairaus voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tuloksia
- Todisteet aktiivisesta infektiosta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Pahanlaatuiset kasvaimet < 5 vuotta ennen ilmoittautumista
- Ei voi tehdä yhteistyötä minkään tutkimusmenettelyn kanssa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hoito anti-inflammatorisilla tai antifibroottisilla lääkkeillä, mukaan lukien oraaliset steroidit, sytostaattiset lääkkeet, pirfenidoni, D-penisillamiini, kolkisiini, tuumorinekroositekijä α:n salpaajat, imatinibi, γ-interferoni, monoklonaaliset vasta-aineet < 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen listaus minkä tahansa elimen siirtoa varten.
- Tunnettu alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC:t
2 200 000 000 MSC:n suspension suonensisäistä infuusiota 7 päivän välein.
Infuusiot toistetaan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Luuydin kerätään terveiltä luovuttajilta, minkä jälkeen MSC:t erotetaan ja viljellään.
Ennen infuusiota solut suspendoidaan 400 ml:aan suolaliuosta
|
|
Placebo Comparator: plasebo
2 suonensisäistä infuusiota 400 ml suolaliuosta 7 päivän välein.
Infuusiot toistetaan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
suonensisäinen infuusio 400 ml suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
infuusioon liittyvien haittatapahtumien rekisteröinti ja 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLCO muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diffundoivan keuhkojen kapasiteetin arviointi 3, 6, 9, 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
FVC muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spirometrian arviointi 3, 6, 9, 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
liikuntakyky muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6 MWD:n arviointi 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILD-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .