Sikkerhed og effektivitet af allogene mesenkymale stamceller hos patienter med hurtigt progressiv interstitiel lungesygdom
8. januar 2018 opdateret af: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
En fase I-II undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af allogene knoglemarvs mesenkymale stamceller hos patienter med hurtigt progressiv interstitiel lungesygdom
Studiet evaluerer sikkerheden og effektiviteten af tilsætning af intravenøs transplantation af donorknoglemarvs mesenkymale stamceller hos patienter med idiopatisk interstitiel lungebetændelse eller bindevævssygdom forbundet med interstitiel lungesygdom, som har aktivt fremadskridende sygdom med hurtigt tab af lungefunktion på baggrund for rutinebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af betydelige fremskridt i behandlingen af interstitiel lungesygdom, opnået takket være nye lægemidler, såsom pirfenidon og nintedanib, er der mange patienter, for hvem disse lægemidler ikke er tilgængelige eller tolereres dårligt.
Derudover er væsentlige beviser for deres effektivitet og sikkerhed kun gyldige for idiopatisk lungefibrose.
Transplantation af allogene stamceller er en lovende retning i moderne medicin med den dokumenterede sikkerhed for forskellige sygdomme.
Men effektiviteten af denne terapi er stadig under forskning.
Vi mener, at i de fleste alvorlige tilfælde af en hurtigt fremadskridende interstitiel lungesygdom kan transplantation af mesenkymale stamceller være en effektiv teknologi på grund af deres immunmodulerende egenskaber.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
- Federal Research Clinical Center FMBA of Russia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter 20-80 år
Diagnose af idiopatisk interstitiel lungebetændelse eller sekundær til bindevævssygdomme interstitiel lungesygdom, baseret på:
- Kliniske symptomer > 12 måneders varighed,
- Histologisk diagnosticerede eller diagnostiske bryst-HRCT-træk ved interstitiel pneumoni
- Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 40 % forudsagt og diffuserende lungekapacitet (DLCO) ≥ 20 %
- Tab mere end 10 % af FVC (L) og DLCO i løbet af de sidste 12 måneder
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en anden interstitiel lungesygdom end idiopatisk interstitiel lungebetændelse eller bindevævssygdom forbundet med interstitiel lungesygdom (sarkoidose, pulmonal alveolær proteinose, lymfangioleiomyomatose, pulmonal amyloidose, eksponeringsrelateret lungesygdom osv.)
- Obstruktiv lungesygdom: FEV1/FVC < 0,70
- Klinisk signifikant medicinsk tilstand kan efter investigators mening kompromittere undersøgelsens resultater
- Bevis for aktiv infektion inden for 4 uger før tilmelding
- Malignitetshistorie < 5 år før indskrivning
- Ude af stand til at samarbejde med nogen undersøgelsesprocedurer
- Gravid eller ammende
- Behandling med antiinflammatoriske eller antifibrotiske lægemidler, herunder orale steroider, cytostatika, pirfenidon, D penicillamin, colchicin, tumornekrosefaktor α-blokkere, imatinib, interferon γ, monoklonale antistoffer < 6 måneder før randomisering.
- Aktiv liste for transplantation af ethvert organ.
- Kendt historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før tilmelding
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSC'er
2 intravenøse infusioner af suspension af 200 000 000 MSC'er hver med et interval på 7 dage.
Infusioner vil blive gentaget hver 3. måned i 1 år.
|
Knoglemarv vil blive høstet i raske donorer efterfulgt af separation og dyrkning af MSC'er.
Før infusion vil cellerne blive suspenderet i 400 ml saltvand
|
|
Placebo komparator: placebo
2 intravenøse infusioner af 400 ml saltvand hver med et interval på 7 dage.
Infusioner vil blive gentaget hver 3. måned i 1 år.
|
intravenøs infusion af 400 ml saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
registrering af bivirkninger relateret til infusion og 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLCO ændres fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af den diffuserende lungekapacitet ved 3, 6, 9, 12 måneders behandling
|
12 måneder
|
|
FVC-ændringer fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af spirometri ved 3, 6, 9, 12 måneders behandling
|
12 måneder
|
|
ændringer i træningskapaciteten
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af 6MWD ved 3, 6, 9, 12 måneders behandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILD-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .