Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche in pazienti con malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva
8 gennaio 2018 aggiornato da: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Uno studio di fase I-II per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche del midollo osseo in pazienti con malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva
Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta del trapianto endovenoso di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo del donatore in pazienti con polmonite interstiziale idiopatica o malattia del tessuto connettivo associata a malattia polmonare interstiziale, che hanno una malattia in progressione attiva con rapida perdita della funzione polmonare sul sfondo del trattamento di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i significativi progressi nel trattamento della malattia polmonare interstiziale, ottenuti grazie a nuovi farmaci, come pirfenidone e nintedanib, sono molti i pazienti per i quali questi farmaci non sono disponibili o sono scarsamente tollerati.
Inoltre, prove significative della loro efficacia e sicurezza sono valide solo per la fibrosi polmonare idiopatica.
Il trapianto di cellule staminali allogeniche è una direzione promettente nella medicina moderna con la comprovata sicurezza per diverse malattie.
Ma l'efficacia di questa terapia è ancora oggetto di ricerca.
Riteniamo che nei casi più gravi di una malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva il trapianto di cellule staminali mesenchimali possa essere una tecnologia efficace grazie alle loro proprietà immunomodulatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 115682
- Federal Research Clinical Center FMBA of Russia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 80 anni
Diagnosi di polmonite interstiziale idiopatica o malattia polmonare interstiziale secondaria a malattie del tessuto connettivo, basata su:
- Sintomi clinici durata > 12 mesi,
- Caratteristiche HRTC del torace istologicamente diagnosticate o diagnostiche di polmonite interstiziale
- Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 40% prevista e capacità polmonare diffusa (DLCO) ≥20%
- Perdita di oltre il 10% di FVC (L) e DLCO negli ultimi 12 mesi
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una malattia polmonare interstiziale diversa dalla polmonite interstiziale idiopatica o malattia del tessuto connettivo associata a malattia polmonare interstiziale (sarcoidosi, proteinosi alveolare polmonare, linfangioleiomiomatosi, amiloidosi polmonare, malattia polmonare correlata all'esposizione ecc.)
- Malattia polmonare ostruttiva: FEV1/FVC < 0,70
- Condizione medica clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore, può compromettere i risultati dello studio
- Evidenza di infezione attiva entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Storia di malignità <5 anni prima dell'arruolamento
- Incapace di collaborare con qualsiasi procedura di studio
- Incinta o allattamento
- Trattamento con farmaci antinfiammatori o antifibrotici inclusi steroidi orali, farmaci citostatici, pirfenidone, penicillamina D, colchicina, bloccanti del fattore di necrosi tumorale α, imatinib, interferone γ, anticorpi monoclonali <6 mesi prima della randomizzazione.
- Elenco attivo per il trapianto di qualsiasi organo.
- Storia nota di abuso di alcol entro 1 anno prima dell'iscrizione
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MSC
2 infusioni endovenose di sospensione di 200 000 000 MSC ciascuna a intervalli di 7 giorni.
Le infusioni saranno ripetute ogni 3 mesi per 1 anno.
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Il midollo osseo sarà raccolto in donatori sani seguito dalla separazione e dalla coltivazione delle MSC.
Prima dell'infusione le cellule saranno sospese in 400 mL di soluzione fisiologica
|
|
Comparatore placebo: placebo
2 infusioni endovenose di 400 ml di soluzione fisiologica ciascuna a intervalli di 7 giorni.
Le infusioni saranno ripetute ogni 3 mesi per 1 anno.
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infusione endovenosa di 400 ml di soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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registrazione degli eventi avversi correlati all'infusione e follow-up a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DLCO cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della capacità polmonare diffondente a 3, 6, 9, 12 mesi di trattamento
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12 mesi
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Variazioni di FVC rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della spirometria a 3, 6, 9, 12 mesi di trattamento
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12 mesi
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variazioni della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del 6MWD a 3, 6, 9, 12 mesi di trattamento
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILD-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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