Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle à progression rapide
8 janvier 2018 mis à jour par: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Une étude de phase I-II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques de la moelle osseuse chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle à progression rapide
L'étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de la greffe intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse du donneur chez les patients atteints de pneumonie interstitielle idiopathique ou de maladie du tissu conjonctif associée à une maladie pulmonaire interstitielle, qui ont une maladie en progression active avec une perte rapide de la fonction pulmonaire sur le contexte du traitement de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des progrès significatifs dans le traitement de la pneumopathie interstitielle, obtenus grâce à de nouveaux médicaments, tels que la pirfénidone et le nintédanib, de nombreux patients ne disposent pas de ces médicaments ou sont mal tolérés.
De plus, des preuves significatives de leur efficacité et de leur innocuité ne sont valables que pour la fibrose pulmonaire idiopathique.
La transplantation de cellules souches allogéniques est une voie prometteuse dans la médecine moderne avec une sécurité prouvée pour différentes maladies.
Mais l'efficacité de cette thérapie fait encore l'objet de recherches.
Nous pensons que dans les cas les plus graves d'une maladie pulmonaire interstitielle à progression rapide, la transplantation de cellules souches mésenchymateuses peut être une technologie efficace en raison de leurs propriétés immunomodulatrices.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 115682
- Federal Research Clinical Center FMBA of Russia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes de 20 à 80 ans
Diagnostic de pneumonie interstitielle idiopathique ou secondaire à des maladies du tissu conjonctif pneumopathie interstitielle, basé sur :
- Symptômes cliniques durée > 12 mois,
- Caractéristiques histologiquement diagnostiquées ou diagnostiques de HRCT thoracique de la pneumonie interstitielle
- Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 40 % prévue et capacité pulmonaire de diffusion (DLCO) ≥ 20 %
- Perte supérieure à 10 % de FVC (L) et de DLCO au cours des 12 derniers mois
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une maladie pulmonaire interstitielle autre qu'une pneumonie interstitielle idiopathique ou une maladie du tissu conjonctif associée à une maladie pulmonaire interstitielle (sarcoïdose, protéinose alvéolaire pulmonaire, lymphangioléiomyomatose, amylose pulmonaire, maladie pulmonaire liée à l'exposition, etc.)
- Maladie pulmonaire obstructive : VEMS/CVF < 0,70
- Une condition médicale cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre les résultats de l'étude
- Preuve d'infection active dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Antécédents de malignité < 5 ans avant l'inscription
- Incapable de coopérer avec les procédures d'étude
- Enceinte ou allaitante
- Traitement avec des médicaments anti-inflammatoires ou antifibrotiques, y compris les stéroïdes oraux, les médicaments cytostatiques, la pirfénidone, la pénicillamine D, la colchicine, les α-bloquants du facteur de nécrose tumorale, l'imatinib, l'interféron γ, les anticorps monoclonaux < 6 mois avant la randomisation.
- Liste active pour la greffe de tout organe.
- Antécédents connus d'abus d'alcool dans l'année précédant l'inscription
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MSC
2 perfusions intraveineuses de suspension de 200 000 000 MSC chacune à 7 jours d'intervalle.
Les perfusions seront répétées tous les 3 mois pendant 1 an.
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La moelle osseuse sera récoltée chez des donneurs sains, suivie d'une séparation et d'une culture des CSM.
Avant la perfusion, les cellules seront mises en suspension dans 400 ml de solution saline
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Comparateur placebo: placebo
2 perfusions intraveineuses de 400 ml de solution saline chacune à 7 jours d'intervalle.
Les perfusions seront répétées tous les 3 mois pendant 1 an.
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perfusion intraveineuse de 400 ml de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : nombre d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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enregistrement des événements indésirables liés à la perfusion et suivi de 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DLCO change par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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Évaluation de la capacité pulmonaire de diffusion à 3, 6, 9, 12 mois de traitement
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12 mois
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FVC change par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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Bilan de la spirométrie à 3, 6, 9, 12 mois de traitement
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12 mois
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changements de capacité d'exercice
Délai: 12 mois
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Évaluation de 6MWD à 3, 6, 9, 12 mois de traitement
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILD-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .