Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av allogena mesenkymala stamceller hos patienter med snabbt progressiv interstitiell lungsjukdom

8 januari 2018 uppdaterad av: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

En fas I-II-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av allogena benmärgsmesenkymala stamceller hos patienter med snabbt progressiv interstitiell lungsjukdom

Studien utvärderar säkerheten och effekten av tillägg av intravenös transplantation av donatorbenmärgsmesenkymala stamceller hos patienter med idiopatisk interstitiell lunginflammation eller bindvävssjukdom associerad med interstitiell lungsjukdom, som har aktivt fortskridande sjukdom med snabb förlust av lungfunktion på bakgrund av rutinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots betydande framsteg i behandlingen av interstitiell lungsjukdom, som uppnåtts tack vare nya läkemedel, såsom pirfenidon och nintedanib, finns det många patienter för vilka dessa läkemedel inte är tillgängliga eller tolereras dåligt. Dessutom är betydande bevis på deras effektivitet och säkerhet endast giltiga för idiopatisk lungfibros. Transplantation av allogena stamceller är en lovande riktning i modern medicin med bevisad säkerhet för olika sjukdomar. Men effektiviteten av denna terapi är fortfarande under forskning. Vi tror att i de flesta allvarliga fall av en snabbt progressiv interstitiell lungsjukdom kan transplantation av mesenkymala stamceller vara en effektiv teknologi på grund av deras immunmodulerande egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115682
        • Federal Research Clinical Center FMBA of Russia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 20-80 år

  • Diagnos av idiopatisk interstitiell lunginflammation eller sekundär till bindvävssjukdomar interstitiell lungsjukdom, baserat på:

    • Kliniska symtom > 12 månaders varaktighet,
    • Histologiskt diagnostiserade eller diagnostiska bröst-HRCT-drag av interstitiell pneumoni
  • Forcerad Vital Capacity (FVC) ≥ 40 % förväntad och diffuserande lungkapacitet (DLCO) ≥ 20 %
  • Förlust av mer än 10 % av FVC (L) och DLCO under de senaste 12 månaderna
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en interstitiell lungsjukdom annan än idiopatisk interstitiell lunginflammation eller bindvävssjukdom associerad med interstitiell lungsjukdom (sarkoidos, pulmonell alveolär proteinos, lymfangioleiomyomatos, pulmonell amyloidos, exponeringsrelaterad lungsjukdom etc)
  • Obstruktiv lungsjukdom: FEV1/FVC < 0,70
  • Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studiens resultat
  • Bevis på aktiv infektion inom 4 veckor före inskrivning
  • Historik av malignitet < 5 år före inskrivning
  • Kan inte samarbeta med några studieprocedurer
  • Gravid eller ammar
  • Behandling med antiinflammatoriska eller antifibrotiska läkemedel inklusive orala steroider, cytostatika, pirfenidon, D penicillamin, colchicin, tumörnekrosfaktor α-blockerare, imatinib, interferon γ, monoklonala antikroppar < 6 månader före randomisering.
  • Aktiv listning för transplantation av alla organ.
  • Känd historia av alkoholmissbruk inom 1 år före inskrivningen
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC:er
2 intravenösa infusioner av suspension om 200 000 000 MSC vardera med 7 dagars intervall. Infusioner kommer att upprepas var tredje månad i 1 år.
Läkemedel: Benmärgs mesenkymala stamceller
Benmärg kommer att skördas i friska donatorer följt av separation och odling av MSC. Före infusion kommer cellerna att suspenderas i 400 ml koksaltlösning
Placebo-jämförare: placebo
2 intravenösa infusioner av 400 ml koksaltlösning vardera med 7 dagars intervall. Infusioner kommer att upprepas var tredje månad i 1 år.
Läkemedel: Placebo
intravenös infusion av 400 ml koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
registrering av biverkningar relaterade till infusion och 12 månaders uppföljning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLCO ändras från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Bedömning av den diffuserande lungkapaciteten vid 3, 6, 9, 12 månaders behandling
12 månader
FVC ändras från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Bedömning av spirometri vid 3, 6, 9, 12 månaders behandling
12 månader
förändringar i träningskapaciteten
Tidsram: 12 månader
Bedömning av 6MWD vid 3, 6, 9, 12 månaders behandling
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILD-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Benmärgs mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera