Sikkerhet og effekt av allogene mesenkymale stamceller hos pasienter med raskt progressiv interstitiell lungesykdom
8. januar 2018 oppdatert av: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
En fase I-II-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av allogene benmargsmesenkymale stamceller hos pasienter med raskt progressiv interstitiell lungesykdom
Studien evaluerer sikkerheten og effekten av tillegg av intravenøs transplantasjon av donorbenmargsmesenkymale stamceller hos pasienter med idiopatisk interstitiell lungebetennelse eller bindevevssykdom assosiert med interstitiell lungesykdom, som har aktivt progredierende sykdom med raskt tap av lungefunksjon på bakgrunn for rutinemessig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelig fremgang i behandlingen av interstitiell lungesykdom, oppnådd takket være nye medikamenter, som pirfenidon og nintedanib, er det mange pasienter som disse legemidlene ikke er tilgjengelige for eller som tolereres dårlig.
I tillegg er betydelige bevis på deres effektivitet og sikkerhet kun gyldig for idiopatisk lungefibrose.
Transplantasjon av allogene stamceller er en lovende retning i moderne medisin med bevist sikkerhet for forskjellige sykdommer.
Men effektiviteten av denne terapien er fortsatt under forskning.
Vi tror at i de fleste alvorlige tilfeller av en raskt progredierende interstitiell lungesykdom kan transplantasjon av mesenkymale stamceller være en effektiv teknologi på grunn av deres immunmodulerende egenskaper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
- Federal Research Clinical Center FMBA of Russia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 20-80 år
Diagnose av idiopatisk interstitiell lungebetennelse eller sekundært til bindevevssykdommer interstitiell lungesykdom, basert på:
- Kliniske symptomer > 12 måneders varighet,
- Histologisk diagnostiserte eller diagnostiske bryst-HRCT-trekk ved interstitiell pneumoni
- Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 40 % predikert og diffuserende lungekapasitet (DLCO) ≥20 %
- Tap av mer enn 10 % av FVC (L) og DLCO i løpet av de siste 12 månedene
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av en annen interstitiell lungesykdom enn idiopatisk interstitiell lungebetennelse eller bindevevssykdom assosiert med interstitiell lungesykdom (sarkoidose, pulmonal alveolar proteinose, lymfangioleiomyomatose, lungeamyloidose, eksponeringsrelatert lungesykdom osv.)
- Obstruktiv lungesykdom: FEV1/FVC < 0,70
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand, etter etterforskerens mening, kan kompromittere resultatene av studien
- Bevis på aktiv infeksjon innen 4 uker før påmelding
- Malignitetshistorie < 5 år før påmelding
- Kan ikke samarbeide med noen studieprosedyrer
- Gravid eller ammende
- Behandling med antiinflammatoriske eller antifibrotiske legemidler inkludert orale steroider, cytostatika, pirfenidon, D penicillamin, colchicin, tumornekrosefaktor α-blokkere, imatinib, interferon γ, monoklonale antistoffer < 6 måneder før randomisering.
- Aktiv oppføring for transplantasjon av ethvert organ.
- Kjent historie med alkoholmisbruk innen 1 år før påmelding
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSC-er
2 intravenøse infusjoner av suspensjon på 200 000 000 MSCs hver med et intervall på 7 dager.
Infusjoner vil bli gjentatt hver 3. måned i 1 år.
|
Benmarg vil bli høstet i friske givere etterfulgt av separasjon og dyrking av MSC-er.
Før infusjon vil cellene bli suspendert i 400 ml saltvann
|
|
Placebo komparator: placebo
2 intravenøse infusjoner med 400 ml saltvann hver med 7 dagers intervall.
Infusjoner vil bli gjentatt hver 3. måned i 1 år.
|
intravenøs infusjon av 400 ml saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
registrering av uønskede hendelser knyttet til infusjon og 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLCO endres fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av diffuserende lungekapasitet ved 3, 6, 9, 12 måneders behandling
|
12 måneder
|
|
FVC endres fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av spirometri ved 3, 6, 9, 12 måneders behandling
|
12 måneder
|
|
endringer i treningskapasiteten
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av 6MWD ved 3, 6, 9, 12 måneders behandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .