Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais alogênicas em pacientes com doença pulmonar intersticial rapidamente progressiva
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Um estudo de fase I-II para avaliar a segurança e a eficácia de células-tronco mesenquimais alogênicas da medula óssea em pacientes com doença pulmonar intersticial rapidamente progressiva
O estudo avalia a segurança e a eficácia da adição de transplante intravenoso de células-tronco mesenquimais da medula óssea de doadores em pacientes com pneumonia intersticial idiopática ou doença do tecido conjuntivo associada a doença pulmonar intersticial, que têm doença progressiva ativa com perda rápida da função pulmonar no antecedentes do tratamento de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do progresso significativo no tratamento da doença pulmonar intersticial, alcançado graças a novas drogas, como pirfenidona e nintedanibe, existem muitos pacientes para os quais essas drogas não estão disponíveis ou são mal toleradas.
Além disso, evidências significativas de sua eficácia e segurança são válidas apenas para fibrose pulmonar idiopática.
O transplante de células-tronco alogênicas é uma direção promissora na medicina moderna com segurança comprovada para diversas doenças.
Mas a eficácia dessa terapia ainda está em pesquisa.
Acreditamos que nos casos mais graves de doença pulmonar intersticial rapidamente progressiva, o transplante de células-tronco mesenquimais pode ser uma tecnologia eficaz devido às suas propriedades imunomoduladoras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 115682
- Federal Research Clinical Center FMBA of Russia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 20 a 80 anos
Diagnóstico de pneumonia intersticial idiopática ou secundária a doenças do tecido conjuntivo doença pulmonar intersticial, com base em:
- Sintomas clínicos > 12 meses de duração,
- Características de TCAR de tórax diagnosticadas histologicamente ou diagnósticas de pneumonia intersticial
- Capacidade Vital Forçada (FVC) ≥ 40% prevista e Capacidade Pulmonar Difusa (DLCO) ≥ 20%
- Perda superior a 10% da CVF (L) e DLCO nos últimos 12 meses
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de uma doença pulmonar intersticial que não seja pneumonia intersticial idiopática ou doença do tecido conjuntivo associada a doença pulmonar intersticial (sarcoidose, proteinose alveolar pulmonar, linfangioleiomiomatose, amiloidose pulmonar, doença pulmonar relacionada à exposição, etc.)
- Doença pulmonar obstrutiva: VEF1/CVF < 0,70
- Condição médica clinicamente significativa, na opinião do investigador, pode comprometer os resultados do estudo
- Evidência de infecção ativa dentro de 4 semanas antes da inscrição
- História de malignidade < 5 anos antes da inscrição
- Incapaz de cooperar com qualquer procedimento do estudo
- Grávida ou amamentando
- Tratamento com medicamentos antiinflamatórios ou antifibróticos, incluindo esteroides orais, medicamentos citostáticos, pirfenidona, penicilamina D, colchicina, bloqueadores do fator de necrose tumoral α, imatinibe, interferon γ, anticorpos monoclonais < 6 meses antes da randomização.
- Listagem ativa para transplante de qualquer órgão.
- História conhecida de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da inscrição
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MSCs
2 infusões intravenosas de suspensão de 200.000.000 MSCs cada com intervalo de 7 dias.
As infusões serão repetidas a cada 3 meses durante 1 ano.
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A medula óssea será colhida em doadores saudáveis, seguida de separação e cultivo de MSCs.
Antes da infusão, as células serão suspensas em 400 mL de solução salina
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Comparador de Placebo: placebo
2 infusões intravenosas de 400 mL de soro fisiológico cada uma com intervalo de 7 dias.
As infusões serão repetidas a cada 3 meses durante 1 ano.
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infusão intravenosa de 400 mL de solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Número de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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registro de eventos adversos relacionados à infusão e seguimento de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLCO muda da linha de base
Prazo: 12 meses
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Avaliação da capacidade pulmonar de difusão aos 3, 6, 9, 12 meses de tratamento
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12 meses
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FVC muda da linha de base
Prazo: 12 meses
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Avaliação da espirometria aos 3, 6, 9, 12 meses de tratamento
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12 meses
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alterações na capacidade de exercício
Prazo: 12 meses
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Avaliação da DTC6 em 3, 6, 9, 12 meses de tratamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILD-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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