Seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales alogénicas en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial rápidamente progresiva
8 de enero de 2018 actualizado por: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Un estudio de fase I-II para evaluar la seguridad y la eficacia de células madre mesenquimales de médula ósea alogénicas en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial rápidamente progresiva
El estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la adición de trasplante intravenoso de células madre mesenquimales de médula ósea de donante en pacientes con neumonía intersticial idiopática o enfermedad del tejido conjuntivo asociada con enfermedad pulmonar intersticial, que tienen enfermedad progresivamente activa con pérdida rápida de la función pulmonar en el Antecedentes del tratamiento de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los importantes avances en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial, logrados gracias a nuevos fármacos, como la pirfenidona y el nintedanib, hay muchos pacientes para los que estos fármacos no están disponibles o los toleran mal.
Además, la evidencia significativa de su eficacia y seguridad es válida solo para la fibrosis pulmonar idiopática.
El trasplante de células madre alogénicas es una dirección prometedora en la medicina moderna con seguridad comprobada para diferentes enfermedades.
Pero la efectividad de esta terapia aún está bajo investigación.
Creemos que en los casos más graves de enfermedad pulmonar intersticial rápidamente progresiva, el trasplante de células madre mesenquimales puede ser una tecnología eficaz debido a sus propiedades inmunomoduladoras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115682
- Federal Research Clinical Center FMBA of Russia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 20 a 80 años
Diagnóstico de neumonía intersticial idiopática o enfermedad pulmonar intersticial secundaria a enfermedades del tejido conjuntivo, basado en:
- Síntomas clínicos > 12 meses de duración,
- Diagnóstico histológico o características diagnósticas por TACAR de tórax de neumonía intersticial
- Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 40 % prevista y capacidad pulmonar de difusión (DLCO) ≥ 20 %
- Pérdida de más del 10% de FVC (L) y DLCO durante los últimos 12 meses
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad pulmonar intersticial que no sea neumonía intersticial idiopática o enfermedad del tejido conjuntivo asociada con enfermedad pulmonar intersticial (sarcoidosis, proteinosis alveolar pulmonar, linfangioleiomiomatosis, amiloidosis pulmonar, enfermedad pulmonar relacionada con la exposición, etc.)
- Enfermedad pulmonar obstructiva: FEV1/FVC < 0,70
- Una condición médica clínicamente significativa, en opinión del investigador, puede comprometer los resultados del estudio.
- Evidencia de infección activa dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Antecedentes de malignidad < 5 años antes de la inscripción
- Incapaz de cooperar con ningún procedimiento de estudio
- embarazada o amamantando
- Tratamiento con fármacos antiinflamatorios o antifibróticos, incluidos esteroides orales, fármacos citostáticos, pirfenidona, penicilamina D, colchicina, bloqueadores del factor de necrosis tumoral α, imatinib, interferón γ, anticuerpos monoclonales < 6 meses antes de la aleatorización.
- Listado activo para trasplante de cualquier órgano.
- Historial conocido de abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la inscripción
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MSC
2 infusiones intravenosas de suspensión de 200 000 000 MSC cada una con un intervalo de 7 días.
Las infusiones se repetirán cada 3 meses durante 1 año.
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La médula ósea se recolectará en donantes sanos, seguida de la separación y el cultivo de MSC.
Antes de la infusión, las células se suspenderán en 400 ml de solución salina.
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Comparador de placebos: placebo
2 infusiones intravenosas de 400 ml de solución salina cada una con un intervalo de 7 días.
Las infusiones se repetirán cada 3 meses durante 1 año.
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infusión intravenosa de 400 ml de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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registro de eventos adversos relacionados con la infusión y seguimiento de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de DLCO desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valoración de la capacidad pulmonar de difusión a los 3, 6, 9, 12 meses de tratamiento
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12 meses
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Cambios en la FVC desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valoración de espirometría a los 3, 6, 9, 12 meses de tratamiento
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12 meses
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cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de 6MWD a los 3, 6, 9, 12 meses de tratamiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILD-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .