Bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z szybko postępującą chorobą śródmiąższową płuc
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Badanie fazy I-II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z szybko postępującą chorobą śródmiąższową płuc
W badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność dodatku dożylnego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego dawcy u pacjentów z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc lub chorobą tkanki łącznej związaną ze śródmiąższową chorobą płuc, u których występuje aktywnie postępująca choroba z szybką utratą funkcji płuc na tle rutynowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznego postępu w leczeniu śródmiąższowych chorób płuc, osiągniętego dzięki nowym lekom, takim jak pirfenidon i nintedanib, istnieje wielu pacjentów, dla których leki te są niedostępne lub źle tolerowane.
Ponadto istotne dowody na ich skuteczność i bezpieczeństwo dotyczą tylko idiopatycznego włóknienia płuc.
Przeszczepianie allogenicznych komórek macierzystych jest obiecującym kierunkiem we współczesnej medycynie o udowodnionym bezpieczeństwie w przypadku różnych chorób.
Ale skuteczność tej terapii jest wciąż przedmiotem badań.
Uważamy, że w najcięższych przypadkach szybko postępującej choroby śródmiąższowej płuc przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych może być skuteczną technologią ze względu na ich właściwości immunomodulacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
- Federal Research Clinical Center FMBA of Russia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20-80 lat
Rozpoznanie idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc lub wtórnej do chorób tkanki łącznej śródmiąższowej choroby płuc na podstawie:
- Objawy kliniczne trwające > 12 miesięcy,
- Rozpoznane histologicznie lub diagnostyczne cechy śródmiąższowego zapalenia płuc w HRCT klatki piersiowej
- Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 40% wartości należnej i pojemność dyfuzyjna płuc (DLCO) ≥20%
- Utrata ponad 10% FVC (L) i DLCO w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc innej niż idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc lub choroba tkanki łącznej związana z chorobą śródmiąższową płuc (sarkoidoza, proteinoza pęcherzyków płucnych, limfangioleiomiomatoza, amyloidoza płuc, choroba płuc związana z ekspozycją itp.)
- Obturacyjna choroba płuc: FEV1/FVC < 0,70
- Klinicznie istotny stan zdrowia, zdaniem badacza, może zagrozić wynikom badania
- Dowody na aktywne zakażenie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Historia choroby nowotworowej < 5 lat przed włączeniem do badania
- Niezdolny do współpracy z żadnymi procedurami badawczymi
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie lekami przeciwzapalnymi lub przeciwzwłóknieniowymi, w tym sterydami doustnymi, lekami cytostatycznymi, pirfenidonem, D-penicylaminą, kolchicyną, blokerami czynnika martwicy nowotworu α, imatynibem, interferonem γ, przeciwciałami monoklonalnymi < 6 miesięcy przed randomizacją.
- Aktywna lista do przeszczepu dowolnego narządu.
- Znana historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed rejestracją
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MSC
2 infuzje dożylne zawiesiny po 200 000 000 MSC każda w odstępie 7 dni.
Infuzje będą powtarzane co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Szpik kostny zostanie pobrany od zdrowych dawców, a następnie zostanie odseparowany i wyhodowany MSC.
Przed infuzją komórki zostaną zawieszone w 400 ml soli fizjologicznej
|
|
Komparator placebo: placebo
2 wlewy dożylne po 400 ml soli fizjologicznej w odstępie 7 dni.
Infuzje będą powtarzane co 3 miesiące przez 1 rok.
|
dożylny wlew 400 ml soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rejestracja zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją i 12-miesięczna obserwacja
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany DLCO od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena pojemności dyfuzyjnej płuc po 3, 6, 9, 12 miesiącach leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany FVC od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena spirometrii w 3, 6, 9, 12 miesiącu leczenia
|
12 miesięcy
|
|
zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena 6MWD w 3, 6, 9, 12 miesiącu leczenia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILD-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .