Veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamcellen bij patiënten met snel progressieve interstitiële longziekte
8 januari 2018 bijgewerkt door: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Een fase I-II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale beenmergstamcellen te evalueren bij patiënten met snel voortschrijdende interstitiële longziekte
De studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van de toevoeging van intraveneuze transplantatie van donor beenmerg mesenchymale stamcellen bij patiënten met idiopathische interstitiële pneumonie of bindweefselziekte geassocieerd met interstitiële longziekte, die een actief voortschrijdende ziekte hebben met snel verlies van longfunctie op de achtergrond van routinematige behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de behandeling van interstitiële longziekte, die is bereikt dankzij nieuwe geneesmiddelen, zoals pirfenidon en nintedanib, zijn er veel patiënten voor wie deze geneesmiddelen niet beschikbaar zijn of slecht worden verdragen.
Bovendien is significant bewijs van hun effectiviteit en veiligheid alleen geldig voor idiopathische longfibrose.
De transplantatie van allogene stamcellen is een veelbelovende richting in de moderne geneeskunde met de bewezen veiligheid voor verschillende ziekten.
Maar de effectiviteit van deze therapie wordt nog onderzocht.
Wij zijn van mening dat in de meest ernstige gevallen van een snel voortschrijdende interstitiële longziekte de transplantatie van mesenchymale stamcellen een effectieve technologie kan zijn vanwege hun immunomodulerende eigenschappen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115682
- Federal Research Clinical Center FMBA of Russia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20-80 jaar oud
Diagnose van idiopathische interstitiële pneumonie of secundair aan bindweefselaandoeningen interstitiële longziekte, gebaseerd op:
- Klinische symptomen > 12 maanden duur,
- Histologisch gediagnosticeerde of diagnostische HRCT-kenmerken van interstitiële pneumonie op de borst
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 40% voorspelde en diffuse longcapaciteit (DLCO) ≥20%
- Verlies meer dan 10% van FVC (L) en DLCO gedurende de laatste 12 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een andere interstitiële longziekte dan idiopathische interstitiële pneumonie of bindweefselziekte geassocieerd met interstitiële longziekte (sarcoïdose, pulmonale alveolaire proteïnose, lymfangioleiomyomatose, pulmonale amyloïdose, blootstellingsgerelateerde longziekte enz.)
- Obstructieve longziekte: FEV1/FVC < 0,70
- Een klinisch significante medische aandoening, naar de mening van de onderzoeker, kan de resultaten van het onderzoek in gevaar brengen
- Bewijs van actieve infectie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van maligniteit < 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Kan niet meewerken aan studieprocedures
- Zwanger of borstvoeding
- Behandeling met ontstekingsremmende of antifibrotische geneesmiddelen waaronder orale steroïden, cytostatica, pirfenidon, D-penicillamine, colchicine, tumornecrosefactor-α-blokkers, imatinib, interferon-γ, monoklonale antilichamen < 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Actieve lijst voor transplantatie van elk orgaan.
- Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC's
2 intraveneuze infusies van suspensie van 200 000 000 MSC's elk met een interval van 7 dagen.
Infusies worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden herhaald.
|
Beenmerg zal worden geoogst bij gezonde donoren, gevolgd door scheiding en kweek van MSC's.
Vóór infusie worden de cellen gesuspendeerd in 400 ml zoutoplossing
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
2 intraveneuze infusies van elk 400 ml zoutoplossing met een interval van 7 dagen.
Infusies worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden herhaald.
|
intraveneuze infusie van 400 ml zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
registratie van bijwerkingen gerelateerd aan infusie en 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLCO-wijzigingen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de diffunderende longcapaciteit na 3, 6, 9, 12 maanden behandeling
|
12 maanden
|
|
FVC-wijzigingen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van spirometrie na 3, 6, 9, 12 maanden behandeling
|
12 maanden
|
|
capaciteitsveranderingen uitoefenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van 6MWD na 3, 6, 9, 12 maanden behandeling
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILD-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .