滑膜生検の 2 つの異なる技術の比較と PPI が疑われる皮膚塗抹標本の耐性 (COSPI)
2016年10月17日 更新者：Harrasser、Technical University of Munich
膝の培養陰性の人工関節周囲感染症（皮膚からの術前スメアを伴う）における直接的対非直接的滑膜生検の比較および再置換関節形成術後の転帰の評価
この研究の目的は、非方向性滑膜生検技術が、膝の人工関節周囲感染の検出において、関節鏡補助による方向性滑膜生検技術と同じ精度を持っているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
感染した関節形成術の治療が成功するかどうかは、原因となる病原体を正しく特定することにかかっています。
術前生検の価値については、依然として議論の余地があります。
感染が疑われる膝関節形成術の滑膜生検の 2 つの技術の感度と特異性を比較し、結果が改訂時の術中所見と相関するかどうかを尋ねた。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 感染を検出するための滑膜生検のために計画された慢性的な痛みを伴う人工膝関節
- 培養陰性の関節吸引
除外基準:
- 併存疾患：腫瘍疾患、免疫抑制
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無向および有向生検
膝の前外側切開を介して、視覚的な制御なしでサンプルが採取されます。その後、関節鏡が挿入され、膝蓋骨の 5 つの定義された領域 (膝蓋骨上嚢、内側および外側溝、ノッチ、ホッファ脂肪パッド) からサンプルが採取されます。
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滑膜生検は、結果を直接比較できるように、同じ患者で 2 つの異なる技術を使用して取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無向および有向滑膜生検の微生物学的および組織学的結果の相関
時間枠：手術後14日以内
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5 つの微生物学的サンプルと 1 つの組織学的サンプルは、前外側アプローチを介して無向に膝から採取されます。
その後、関節鏡下で同じ数のサンプルを採取します。
これらの 2 つの方法間の結果の相関関係が調査されます。
感染が検出された場合は、プロテーゼの 2 段階の交換が行われます。
この手術では、滑膜およびインプラントと骨の界面からのサンプルが再び採取され、相関関係が再度調査されます。
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手術後14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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滑膜生検からの微生物学的結果と修正時の術中所見との相関
時間枠：手術後14日以内
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手術後14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof.、Klinikum rechts der Isar, TU Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。