Confronto di due diverse tecniche di biopsia sinoviale e resistenze di strisci cutanei in sospetta PPI (COSPI)
17 ottobre 2016 aggiornato da: Harrasser, Technical University of Munich
Confronto tra biopsia sinoviale diretta e non diretta nelle infezioni articolari periprotesiche negative alla coltura (con strisci preoperatori dalla pelle) del ginocchio e valutazione dell'esito dopo l'artroplastica articolare di revisione
Lo scopo di questo studio è determinare se una tecnica di biopsia sinoviale non orientata ha la stessa accuratezza nel rilevare l'infezione dell'articolazione periprotesica nel ginocchio di una tecnica di biopsia sinoviale diretta assistita artroscopicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il successo del trattamento di un'artroplastica articolare infetta dipende dalla corretta identificazione dei patogeni responsabili.
Il valore di una biopsia preoperatoria rimane controverso.
Abbiamo confrontato la sensibilità e la specificità di due tecniche di biopsia sinoviale di artroprotesi articolari del ginocchio sospette per infezione e abbiamo chiesto se i risultati fossero correlati ai risultati intraoperatori alla revisione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi del ginocchio dolorosa cronica pianificata per la biopsia sinoviale per rilevare l'infezione
- Coltura-aspirazione articolare negativa
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità: malattia tumorale, soppressione immunitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: biopsia indiretta e diretta
Attraverso un'incisione antero-laterale del ginocchio vengono prelevati campioni senza controllo visivo; Successivamente viene inserito un artroscopio e vengono prelevati campioni da 5 regioni definite del ginocchio (sacca sovrarotulea, grondaia mediale e laterale, tacca, cuscinetto adiposo di Hoffa)
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le biopsie sinoviali vengono prelevate tramite due diverse tecniche nello stesso paziente per consentire il confronto diretto dei risultati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei risultati microbiologici e istologici di biopsie sinoviali indirette e dirette
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dall'intervento
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5 campioni microbiologici e 1 campione istologico vengono prelevati dal ginocchio non orientati tramite un approccio antero-laterale.
Successivamente gli stessi numeri di campioni vengono prelevati in vista artroscopica.
Viene studiata la correlazione dei risultati tra questi due metodi.
Se viene rilevata un'infezione, viene eseguita la sostituzione della protesi in due fasi.
In questo intervento chirurgico vengono nuovamente prelevati campioni dalla sinovia e dall'interfaccia impianto-osso e nuovamente esaminati per la correlazione.
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entro i primi 14 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione dei risultati microbiologici della biopsia sinoviale con i risultati intraoperatori alla revisione
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dall'intervento
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entro i primi 14 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAA-11/145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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