Sammenligning af to forskellige teknikker til synovial biopsi og modstand af kutane udstrygninger i mistænkt PPI (COSPI)
17. oktober 2016 opdateret af: Harrasser, Technical University of Munich
Sammenligning af rettet versus urettet synovial biopsi i kulturnegative periprostetiske ledinfektioner (med præoperative udstrygninger fra huden) af knæet og evaluering af resultat efter revision af ledarthroplasty
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en urettet synovial biopsiteknik har samme nøjagtighed til at påvise periprostetisk ledinfektion i knæet som en artroskopisk assisteret synovial biopsiteknik.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Succesfuld behandling af en inficeret ledarthroplastik afhænger af korrekt identifikation af de ansvarlige patogener.
Værdien af en præoperativ biopsi er fortsat kontroversiel.
Vi sammenlignede sensitiviteten og specificiteten af to teknikker til synovial biopsi af knæledsarthroplastier med mistanke om infektion og spurgte, om resultaterne korrelerer med intraoperative fund ved revision.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk smertefuld knæprotese planlagt til synovial biopsi for at opdage infektion
- Kulturnegativ ledaspiration
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter: Tumorsygdom, immunsuppression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: urettet og rettet biopsi
Via et antero-lateralt snit i knæet udtages prøver uden visuel kontrol; Bagefter indsættes et artroskop, og der tages prøver fra 5 definerede områder af knæet (suprapatellar pose, medial og lateral rende, hak, Hoffas fedtpude)
|
synoviale biopsier tages via to forskellige teknikker i den samme patient for at muliggøre direkte sammenligning af resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af mikrobiologiske og histologiske resultater af urettede og rettede synoviale biopsier
Tidsramme: inden for de første 14 dage efter operationen
|
5 mikrobiologiske prøver og 1 histologisk prøve tages fra knæet urettet via en antero-lateral tilgang.
Derefter tages de samme prøvenumre under artroskopisk visning.
Korrelation af resultater mellem disse to metoder undersøges.
Hvis infektion påvises, udføres to-trins udskiftning af protese.
Ved denne operation tages prøver fra synovia og implantat-knoglegrænsefladen igen og undersøges igen for korrelation.
|
inden for de første 14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af mikrobiologiske resultater fra synovial biopsi med intraoperative fund ved revision
Tidsramme: inden for de første 14 dage efter operationen
|
inden for de første 14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAA-11/145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .