Kahden eri synoviaalibiopsiatekniikan ja ihosolunäytteiden vastustuskyvyn vertailu epäillyssä PPI:ssä (COSPI)
maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Harrasser, Technical University of Munich
Suunnatun ja ohjaamattoman nivelbiopsian vertailu polven viljelynegatiivisissa periprosteettisissa nivelinfektioissa (leikkausta edeltävillä sivelynäöillä ihosta) ja tuloksen arviointi tarkistetun nivelen artroplastian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ohjaamattomalla nivelbiopsialla sama tarkkuus polven periprosteettisen nivelinfektion havaitsemisessa kuin artroskooppisella avustetulla ohjatulla synoviaalibiopsiatekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektoituneen nivelen nivelleikkauksen onnistunut hoito riippuu vastuullisten taudinaiheuttajien oikeasta tunnistamisesta.
Preoperatiivisen biopsian arvo on edelleen kiistanalainen.
Vertailimme infektioepäiltyjen polvinivelleikkausten synoviaalisen biopsian kahden tekniikan herkkyyttä ja spesifisyyttä ja kysyimme, korreloivatko tulokset leikkauksensisäisten löydösten kanssa tarkistuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kivulias polviproteesi suunnitellaan nivelkalvon biopsiaan infektion havaitsemiseksi
- Kulttuurinegatiivinen nivelpyrkimys
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet: kasvainsairaus, immuunivasteen heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ohjaamaton ja suunnattu biopsia
Polvinäytteet otetaan anterolateraalisen viillon kautta ilman visuaalista valvontaa; Sen jälkeen asetetaan artroskooppi ja näytteet otetaan polven viideltä määritellyltä alueelta (suprapatellaarinen pussi, keski- ja lateraalikouru, lovi, Hoffan rasvatyyny)
|
synoviaaliset biopsiat otetaan kahdella eri tekniikalla samasta potilaasta tulosten suoran vertailun mahdollistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjaamattomien ja suunnattujen nivelkalvobiopsioiden mikrobiologisten ja histologisten tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Polvesta otetaan 5 mikrobiologista näytettä ja 1 histologinen näyte ohjaamatta anterolateraalisella lähestymistavalla.
Jälkeenpäin samat näytenumerot otetaan artroskopiassa.
Tulosten korrelaatiota näiden kahden menetelmän välillä tutkitaan.
Jos infektio havaitaan, suoritetaan kaksivaiheinen proteesin vaihto.
Tässä leikkauksessa otetaan jälleen näytteitä synoviasta ja implantin ja luun välisestä rajapinnasta ja korrelaatio tutkitaan uudelleen.
|
ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synoviaalibiopsian mikrobiologisten tulosten korrelaatio intraoperatiivisten löydösten kanssa tarkistuksen yhteydessä
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAA-11/145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .